Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedposition for larynxmaske luftlækage og ydeevne hos pædiatriske patienter (neutral, snusende og hinsides snusende position) (SNIFFLMA)

19. maj 2026 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hovedposition for larynxmaske luftlækage og ydeevne hos pædiatriske patienter (neutral, snusende og hinsides snusende position): Prospektivt randomiseret forsøg

Den korrekte hovedposition til luftvejsbehandling betragtes som en grundpille i god klinisk praksis. Den anbefalede hovedposition for alle patienter er den vandrette position af hovedet med et tragus-til-sternalt hak i linjejustering. Dette kunne opnås hos spædbørn (under to år), der understøtter skulderen, neutral hovedpositionering hos børn mellem 2-8 (12) år og med såkaldt "snuseposition" (SP) hos patienter over 12 år ved at støtte hovedet (dvs. med pude) for at nå den korrekte justering (tragus til brystbenet hak). Selvom dette kunne betragtes som guldstandard, er der i øjeblikket utilstrækkelige evidensbaserede data af høj kvalitet til at bekræfte sammenhængen mellem det bedre larynxsyn under den direkte laryngoskopi og tragus-til-sternal notch-position. For nylig blev "beyond sniffing" position beskrevet som yderligere hovedelevation (sammenlignet med snuseposition) hos voksne patienter. Beyond sniffing position var forbundet med overlegen larynxindløbsvisualisering sammenlignet med standard snuseposition i almindelig elektiv voksen luftvejsbehandling (patienter med mistanke om eller bekræftet vanskelige luftveje blev udelukket). Hypotesen for SNIFF LM-forsøg er, at snusepositionen eller endda ud over snusepositionen kan være forbundet med overlegen larynxmaskeydelse (lavere forekomst af luftlækage, LM lettere introduktion) sammenlignet med neutral position hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv pædiatrisk anæstesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter (mellem 2-18 år), der gennemgår elektiv luftvejsbehandling uden forudsagt/bekræftet vanskelig luftvej, vil være berettiget til inklusion. Patienterne vil blive screenet for egnethed under præanæstesibesøget i anæstesiologisk undersøgelsesrum. Efter informeret samtykke vil patienterne blive randomiseret i 3 grupper (i henhold til induktionshovedpositionen) - neutral hovedposition (uden hovedelevation, hoved understøttet med den hule skumcirkel for at forhindre sidehovedbevægelser), snuseposition (hovedstøtte med oppustelig pude nå den horisontale in-line justering af tragus-til-sternal notch-linjen) og ud over snusepositionen (yderligere 25 % stigning i hovedstøtte sammenlignet med snuseposition). Randomiseringen vil blive udført af Institut for Biostatistik og Analyse i form af forseglede kuverter. Gruppefordelingen bliver 1:1:1. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og indhentet informeret samtykke vil patienten blive randomiseret i 3 grupper. Før anæstesiinduktion vil patientens hoved blive placeret i den foruddefinerede position i henhold til resultaterne af randomiseringen. Anæstesi-induktionen kan være enten inhalation eller intravenøs vej. Efter anæstesi-induktion vil larynxmasken blive indsat i den valgte position. Efter indsættelse af larynxmaske, stabilisering af vitale tegn og af anæstesidybde, påbegyndes målingen inden for 5 minutter. Efter et minuts ventilation vil der blive registreret 3 lækvolumener (inspiration - ekspirationstidalvolumen) sammen med det maksimale luftvejstryk (3 målinger) (middelvolumen og middeltryk vil blive analyseret). Patientens hoved vil blive genplaceret i 2. position og efter et minuts ventilationslækagevolumen og luftvejstryk vil blive registreret som tidligere beskrevet, efter måling vil hovedpositionen blive repositioneret til 3. position, og målingen vil blive gentaget. Hyppigheden af ​​1. indsættelsesforsøgsfejlrate, forekomst af larynxmaskesvigtfrekvens, forekomst af behov for reposition vil blive registreret sammen med forekomsten af ​​luftvejsrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-19 år
  • Informeret samtykke
  • Valgfri luftvejshåndtering
  • larynxmaske til luftvejsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uden for aldersgrænserne
  • Afslå at deltage
  • Forudsagt eller bekræftet vanskelig luftvej
  • Cervikal rygsøjleskade
  • begrænset adgang til patientens hoved efter anæstesi-induktion (til måleformål)
  • Intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neutral hovedposition
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i neutral hovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe
Aktiv komparator: Sniffende stilling
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i snusehovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe
Eksperimentel: Ud over snuseposition
Larynxmaske vil blive indsat efter anæstesi-induktion i snusehovedposition
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i neutral position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Larynx maske indsættelse i sniffe position
Enhed: Larynx maske indsættelse
Laryngeal maske indsættelse i position uden for sniffe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lækagevolumen i 3 forskellige hovedpositioner hos hver patient (1. position vil blive randomiseret)
Tidsramme: 1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
lækagevolumen i 3 forskellige hovedpositioner i hver patient (1. position vil blive randomiseret) defineret af den gennemsnitlige lækage opnået fra 3 målinger i valgt position
1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækagetryk i 3 forskellige hovedpositioner hos hver patient (1. position vil blive randomiseret)
Tidsramme: 1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
Lækagetryk i 3 forskellige hovedpositioner i hver patient (1. position vil blive randomiseret) defineret af den første hørbare lækage under trinvist stigende inspiratorisk tryk
1 minuts mekanisk ventilation i foruddefineret hovedposition
forekomst af mislykket 1. forsøgs indsættelsesfrekvens
Tidsramme: anæstesi induktion
forekomst af mislykket 1. forsøgs indsættelsesfrekvens
anæstesi induktion
forekomst af generel larynxmaskesvigt
Tidsramme: anæstesi induktion
forekomst af generel larynxmaskesvigt
anæstesi induktion
forekomst af behov for hovedreposition for at opnå bedre luftvejs tætning i de 3 randomiserede hovedpositioner.
Tidsramme: Intraoperativt
forekomst af behov for hovedreposition for at opnå bedre luftvejs tætning i de 3 randomiserede hovedpositioner
Intraoperativt
Forekomst af luftvejsrelateret komplikation
Tidsramme: Fra anæstesiinduktion til udskrivning fra postanæstesiafdelingen
Forekomst af luftvejsrelateret komplikation - regurgitation/aspiration, desaturation, oesophageal intubation, larynx-/luftvejsskade
Fra anæstesiinduktion til udskrivning fra postanæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Masaryk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDAR SNIFF LMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger