Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpositie voor luchtlekkage en prestatie van larynxmasker bij pediatrische patiënten (neutrale, snuffelende en voorbij snuffelende positie) (SNIFFLMA)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Hoofdpositie voor luchtlekkage en prestatie van larynxmasker bij pediatrische patiënten (neutrale, snuffelende en voorbij snuffelende positie): prospectieve gerandomiseerde studie

De juiste hoofdpositie voor luchtwegbeheer wordt beschouwd als een steunpilaar van goede klinische praktijken. De aanbevolen positie van het hoofd voor alle patiënten is de horizontale positie van het hoofd met de tragus-naar-sternale inkeping in lijn uitgelijnd. Dit kan worden bereikt bij zuigelingen (jonger dan twee jaar) die de schouder ondersteunen, neutrale hoofdpositie bij kinderen tussen 2-8 (12) jaar en met de zogenaamde "snuffelpositie" (SP) bij patiënten ouder dan 12 jaar door het hoofd te ondersteunen (d.w.z. met kussen) om de juiste uitlijning te bereiken (tragus naar sternale inkeping). Hoewel dit als de gouden standaard kan worden beschouwd, zijn er momenteel onvoldoende hoogwaardige evidence-based gegevens om de associatie tussen het betere larynxzicht tijdens de directe laryngoscopie en de positie van de tragus-naar-sternale inkeping te bevestigen. Onlangs werd de "voorbij snuivende" positie beschreven als een verdere hoogte van het hoofd (vergeleken met de snuivende positie) bij volwassen patiënten. Voorbij de snuffelpositie werd geassocieerd met een betere visualisatie van de larynxinlaat in vergelijking met de standaard snuffelpositie bij algemeen electief volwassen luchtwegbeheer (patiënten met vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg werden uitgesloten). De hypothese van de SNIFF LM-studie is dat de snuffelpositie of zelfs voorbij de snuffelpositie kan worden geassocieerd met superieure larynxmaskerprestaties (lagere incidentie van luchtlekkage, LM gemakkelijkere introductie) in vergelijking met neutrale positie bij pediatrische patiënten die electieve pediatrische anesthesie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten (tussen 2-18 jaar) die electieve luchtwegbehandeling ondergaan zonder voorspelde/bevestigde moeilijke luchtweg komen in aanmerking voor opname. De patiënten worden gescreend op geschiktheid tijdens het pre-anesthesiebezoek in de anesthesiologische onderzoekskamer. Na geïnformeerde toestemming worden de patiënten gerandomiseerd in 3 groepen (volgens de positie van het inductiehoofd) - neutrale hoofdpositie (zonder opgeheven hoofd, hoofd ondersteund met de holle schuimcirkel om zijdelingse hoofdbewegingen te voorkomen), snuffelpositie (hoofdsteun met opblaasbaar kussen het bereiken van de horizontale in-line uitlijning van tragus-naar-sternale inkepinglijn) en voorbij de snuffelpositie (verdere 25% toename van hoofdsteun in vergelijking met snuffelpositie). De randomisatie wordt uitgevoerd door het Instituut voor Biostatistiek en Analyse in de vorm van verzegelde enveloppen. De groepstoewijzing is 1:1:1. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan en de geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt de patiënt gerandomiseerd in 3 groepen. Voorafgaand aan de anesthesie-inductie wordt het hoofd van de patiënt in de vooraf gedefinieerde positie geplaatst volgens de resultaten van de randomisatie. De anesthesie-inductie kan zowel via inhalatie als via intraveneuze weg worden uitgevoerd. Na anesthesie-inductie wordt het larynxmasker in de geselecteerde positie ingebracht. Na het inbrengen van het larynxmasker, stabilisatie van vitale functies en anesthesiediepte, wordt de meting binnen 5 minuten gestart. Na één minuut beademing worden 3 lekvolumes (inspiratie - expiratie tidaal volume) samen met de piekluchtwegdruk (3 metingen) geregistreerd (het gemiddelde volume en de gemiddelde druk worden geanalyseerd). Het hoofd van de patiënt wordt in de 2e positie geplaatst en na één minuut beademing worden het lekvolume en de luchtwegdruk geregistreerd zoals eerder beschreven. Na de meting wordt het hoofd in de 3e positie geplaatst en wordt de meting herhaald. De incidentie van mislukte eerste inbrengpoging, incidentie van falen van het larynxmasker, incidentie van de noodzaak tot herpositionering worden geregistreerd samen met de incidentie van luchtweggerelateerde complicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
205

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tsjechië, 62500
        • Brno University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-19 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • Electief luchtwegbeheer
  • larynxmasker voor luchtwegbeheer

Uitsluitingscriteria:

  • Buiten de leeftijdsgrenzen
  • Weigeren om deel te nemen
  • Voorspelde of bevestigde moeilijke luchtweg
  • Cervicale wervelkolom letsel
  • beperkte toegang tot het hoofd van de patiënt na anesthesie-inductie (voor de meetdoeleinden)
  • Intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Neutrale hoofdpositie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in neutrale hoofdpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie
Actieve vergelijker: Snuffelende positie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in snuffelende hoofdpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie
Experimenteel: Voorbij de snuffelpositie
Larynxmasker wordt ingebracht na anesthesie-inductie in snuffelende hoofdpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in neutrale positie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in snuffelpositie
Apparaat: Larynxmasker inbrengen
Larynxmasker inbrengen in voorbij snuffelpositie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lekvolume in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd)
Tijdsspanne: 1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
lekvolume in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd) gedefinieerd door het gemiddelde lek verkregen uit 3 metingen in geselecteerde positie
1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lekdruk in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt gerandomiseerd)
Tijdsspanne: 1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
Lekdruk in 3 verschillende hoofdposities bij elke patiënt (1e positie wordt willekeurig gekozen) bepaald door het eerste hoorbare lek tijdens stapsgewijs toenemende inspiratiedruk
1 minuut mechanische ventilatie in vooraf gedefinieerde hoofdpositie
incidentie van mislukte eerste poging tot inbrengen
Tijdsspanne: anesthesie inductie
incidentie van mislukte eerste poging tot inbrengen
anesthesie inductie
incidentie van algeheel falen van het larynxmasker
Tijdsspanne: anesthesie inductie
incidentie van algeheel falen van het larynxmasker
anesthesie inductie
incidentie van de noodzaak van herpositionering van het hoofd om een ​​betere luchtwegafdichting te verkrijgen in de 3 gerandomiseerde hoofdposities.
Tijdsspanne: Intraoperatief
incidentie van de noodzaak van herpositionering van het hoofd om een ​​betere luchtwegafdichting te verkrijgen in de 3 gerandomiseerde hoofdposities
Intraoperatief
Incidentie van luchtweggerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot ontslag uit postanesthesiezorgafdeling
Incidentie van luchtweggerelateerde complicaties - regurgitatie/aspiratie, desaturatie, slokdarmintubatie, incidentie van larynx-/luchtwegletsel
Van anesthesie-inductie tot ontslag uit postanesthesiezorgafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brno University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Masaryk University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KDAR SNIFF LMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen