Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedline EEG řízená hloubka anestezie

11. ledna 2024 aktualizováno: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-řízená hloubka anestezie: Vliv dávkování anestetika

Účelem naší studie je zjistit, zda monitorování sedace (jak spí pacienti v celkové anestezii) pomocí zařízení zvaného Sedline Monitor ovlivňuje množství anestezie, kterou pacienti dostávají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda monitorování sedace pomocí zařízení schváleného FDA, Sedline Monitor, ovlivňuje množství anestezie, kterou pacienti ve věku 65 let nebo starší obdrží během operace. Snížení dávky anestetika by mohlo vést k menší expozici anestetik u vysoce rizikové populace pacientů a také k potenciálnímu snížení nákladů. Subjekty budou randomizovány buď do kontrolní skupiny nebo do studijní skupiny a před začátkem již naplánované operace jim bude na hlavu umístěn monitor Sedline. Během operace bude subjektům v kontrolní skupině poskytnuta standardní anesteziologická péče a studijní skupině budou podávány dávky anestetického léku řízené podle charakteristik EEG zpracovaných Sedline Monitorem. Po dokončení operace bude monitor Sedline odstraněn a účast subjektu bude ukončena. Studijní tým bude také shromažďovat informace o subjektech z jejich zdravotní dokumentace a používat je pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Timothy Webb, MD
  • Telefonní číslo: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou operaci (laparotomii, hepatobiliární chirurgii, gynekologickou operaci a/nebo urologické chirurgické výkony) ve Fakultní nemocnici Indiana University Health, u které se očekává alespoň 3denní pooperační hospitalizace.
  • Třída ASA 1, 2, 3 nebo 4.
  • Věk 65 let nebo starší.
  • Muž nebo žena
  • Chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí diagnóza demence nebo jiné kognitivní poruchy.
  • Každý pacient podstupující naléhavou operaci.
  • Každý pacient podstupující operaci, který je v současné době hospitalizován.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  • Jakýkoli pacient podstupující chirurgický zákrok, který by zabránil umístění svodů monitoru Sedline (například operace na čele/pokožce hlavy pacienta).
  • Jakékoli fyzické, duševní nebo zdravotní stavy, které podle názoru vyšetřovatelů mohou zmást schopnost posoudit pacienta na delirium v ​​pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Před zahájením anestezie bude monitor Sedline umístěn na hlavu pacienta, aby bylo zajištěno, že monitor funguje správně. Pro osoby ve studijní skupině bude monitor plně pod dohledem anesteziologa podávajícího anestetikum.
Přístroj: Sedline EEG v pohledu
EEG monitor (Sedline) bude mít anesteziolog během operace plně na očích.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před zahájením anestezie bude monitor Sedline umístěn na hlavu pacienta, aby bylo zajištěno, že monitor funguje správně. Pro osoby v kontrolní skupině bude přístroj umístěn nad monitorem, který nebude v dohledu anesteziologa. The

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové průměrné anestetikum
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
celkové průměrné procento těkavého anestetika (sevofluran) použitého, když jsou subjekty v anestezii (udržovací fáze).
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hypnotika (Midazolam, Ketamin, Metadon, Hydromorfon)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
celková dávka hypnotických činidel podávaná v udržovací fázi anestezie. Mezi tyto látky patří: midazolam, metadon a hydromorfon.
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
Období hypotenze
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
to bude definováno jako epizoda středního arteriálního tlaku < 65 mmHg
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
Celková dávka vazopresoru (norepinefrin, fenylefrin)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
fenylefrin, norepinefrin
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
Výskyt izoelektricity EEG
Časové okno: 5 minut po indukci do podání neuromuskulárních blokátorů reverzních léků až do 24 hodin
Po postupu byly vyhodnoceny snímky a data ze zařízení Sedline, aby se určilo, jaké procento případu zpracovaného EEG pacienta vykazovalo izoelektřinu (suprese burst). Vzorec burst-suprese (nebo suprese-burst) je diskontinuální EEG s obdobími výrazného potlačení nebo izoelektrickými intervaly střídajícími se s „výbuchy“ aktivity, s nebo bez vložených epileptiformních rysů (Bauer et al., 2013)
5 minut po indukci do podání neuromuskulárních blokátorů reverzních léků až do 24 hodin
Celková dávka vazopresoru (efedrin)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
efedrin
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
Celková dávka vazopresoru (vazopresinu)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
vasopresin
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
Celková hypnotika (fentanyl)
Časové okno: 5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor
celková dávka hypnotických činidel podávaná v udržovací fázi anestezie; fentanyl.
5 minut po indukci až do doby, kdy je podán reverzní neuromuskulární blokátor

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10708 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení