Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedline EEG guidet dybde af anæstesi

11. januar 2024 opdateret af: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-guidet dybde af anæstesi: virkning af anæstesidosering

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om overvågning af sedation (hvordan sovende patienter er under generel anæstesi) ved hjælp af en enhed kaldet en Sedline Monitor påvirker mængden af ​​anæstesi patienter modtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om overvågning af sedation ved hjælp af den FDA-godkendte enhed, Sedline Monitor, påvirker mængden af ​​anæstesipatienter, der er 65 år eller ældre, modtager under operationen. Reduktion af bedøvelsesdosis kan resultere i mindre eksponering af anæstesimedicin til en højrisikopatientpopulation samt en potentiel reduktion i omkostningerne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller en undersøgelsesgruppe og få Sedline-monitoren placeret på hovedet før starten på deres allerede planlagte operation. Under operationen vil forsøgspersoner i kontrolgruppen modtage standard anæstesibehandling, og undersøgelsesgruppen vil modtage anæstetiske lægemiddeldoser styret af Sedline Monitor-behandlede EEG-karakteristika. Når operationen er afsluttet, vil Sedline Monitor blive fjernet, og forsøgspersonens deltagelse afsluttes. Undersøgelsesholdet vil også indsamle oplysninger om forsøgspersoner fra deres lægejournaler og bruge dem til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Timothy Webb, MD
  • Telefonnummer: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en planlagt operation (laparotomi, hepatobiliær kirurgi, gynækologisk kirurgi og/eller urologisk kirurgi) på Indiana University Health University Hospital, som forventes at have mindst 3 dages postoperativt hospitalsophold.
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder 65 år eller ældre.
  • Mand eller kvinde
  • Kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose af demens eller anden kognitiv svækkelse.
  • Enhver patient, der gennemgår en akut operation.
  • Enhver patient, der skal opereres, og som i øjeblikket er indlagt.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver patient, der gennemgår en operation, der ville forhindre placering af Sedline-monitorens ledninger (for eksempel - operation i patientens pande/hovedbund).
  • Enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse kan forvirre evnen til at vurdere patienten for delirium i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Forud for induktion af anæstesi vil Sedline-monitoren blive placeret på patientens hoved for at sikre, at monitoren fungerer korrekt. For dem i undersøgelsesgruppen vil monitoren være i fuld visning af anæstesiologen, der administrerer anæstesimidlet.
Enhed: Sedline EEG i udsigt
EEG-monitor (Sedline) vil være synlig for anæstesilægen under operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forud for induktion af anæstesi vil Sedline-monitoren blive placeret på patientens hoved for at sikre, at monitoren fungerer korrekt. For dem i kontrolgruppen, vil et apparat blive placeret over monitoren vil ikke være i betragtning af anæstesiologen. Det

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total gennemsnitlig bedøvelse
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
total gennemsnitlig procentdel af flygtigt bedøvelsesmiddel (sevofluran) brugt, mens forsøgspersoner er under anæstesi (vedligeholdelsesfase).
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale hypnotiske midler (midazolam, ketamin, metadon, hydromorfon)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
den samlede dosis af hypnotiske midler administreret i vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesien. Disse midler omfatter: midazolam, metadon og hydromorfon.
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Tidsperiode for hypotension
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
dette vil blive defineret som en episode med gennemsnitligt arterielt tryk på <65 mmHg
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Samlet dosis af vasopressor (norepinephrin, phenylephrin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
phenylephrin, noradrenalin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Forekomst af EEG-isoelektricitet
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil administration af neuromuskulær blokerende lægemidler i op til 24 timer
Efter proceduren blev billeder og data fra Sedline-enheden evalueret for at bestemme, hvilken procentdel af tilfældet en patients behandlede EEG viste isoelektricitet (burst-undertrykkelse). Et burst-suppression (eller suppression-burst) mønster er et diskontinuerligt EEG, med perioder med markant undertrykkelse eller isoelektriske intervaller, der veksler med "udbrud" af aktivitet, med eller uden indlejrede epileptiforme træk (Bauer et al., 2013)
5 minutter efter induktion indtil administration af neuromuskulær blokerende lægemidler i op til 24 timer
Samlet dosis af vasopressor (efedrin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
efedrin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Samlet dosis af Vasopressor (Vasopressin)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
vasopressin
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
Totalt hypnotiske midler (fentanyl)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives
den samlede dosis af hypnotiske midler administreret i vedligeholdelsesfasen af ​​anæstesi; fentanyl.
5 minutter efter induktion indtil det tidspunkt, hvor administration af neuromuskulær bloker-reversal medicin gives

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10708 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger