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Profundidade de anestesia guiada por EEG Sedline

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Timothy Webb, Indiana University

Profundidade da Anestesia Guiada por EEG SedLine: Efeito da Dosagem Anestésica

O objetivo do nosso estudo é determinar se o monitoramento da sedação (como os pacientes estão dormindo sob anestesia geral) usando um dispositivo chamado Sedline Monitor afeta a quantidade de anestesia que os pacientes recebem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento da sedação usando o dispositivo aprovado pela FDA, Sedline Monitor, afeta a quantidade de anestesia que pacientes com 65 anos ou mais recebem durante a cirurgia. A redução da dose de anestésico pode resultar em menor exposição de medicamentos anestésicos a uma população de pacientes de alto risco, bem como em uma possível redução de custo. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de controle ou grupo de estudo e terão o monitor Sedline colocado em suas cabeças antes do início de sua cirurgia já agendada. Durante a cirurgia, os indivíduos do grupo de controle receberão cuidados de anestesia padrão e o grupo de estudo receberá doses de drogas anestésicas guiadas pelas características de EEG processadas pelo Sedline Monitor. Quando a cirurgia estiver concluída, o Monitor Sedline será removido e a participação do sujeito será encerrada. A equipe do estudo também coletará informações sobre os participantes de seus registros médicos e as usará para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Timothy Webb, MD
  • Número de telefone: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma cirurgia programada (laparotomia, cirurgia hepatobiliar, cirurgia ginecológica e/ou procedimentos de cirurgia urológica) no Hospital da Universidade de Saúde da Universidade de Indiana, com expectativa de internação pós-operatória de pelo menos 3 dias.
  • ASA classe 1, 2, 3 ou 4.
  • Idade 65 anos ou mais.
  • Macho ou fêmea
  • Procedimento cirúrgico que requer anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico anterior de demência ou outro comprometimento cognitivo.
  • Qualquer paciente submetido a cirurgia de emergência.
  • Qualquer paciente submetido a cirurgia que esteja atualmente internado.
  • Recusa do paciente em participar do estudo.
  • Qualquer paciente submetido a cirurgia que impeça a colocação dos eletrodos do monitor Sedline (por exemplo - cirurgia na testa/couro cabeludo do paciente).
  • Quaisquer condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião dos investigadores, possam confundir a capacidade de avaliar o paciente quanto a delirium no período pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Antes da indução da anestesia, o monitor Sedline será colocado na cabeça do paciente para garantir que o monitor esteja funcionando corretamente. Para aqueles no grupo de estudo, o monitor estará à vista do anestesiologista que administra o anestésico.
Dispositivo: Sedline EEG em vista
O monitor EEG (Sedline) estará à vista do Anestesiologista durante a cirurgia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Antes da indução da anestesia, o monitor Sedline será colocado na cabeça do paciente para garantir que o monitor esteja funcionando corretamente. Para os do grupo controle, um aparelho será colocado sobre o monitor não ficará à vista do anestesiologista. o

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anestésico Total Médio
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
porcentagem média total de anestésico volátil (sevoflurano) utilizado enquanto os indivíduos estão sob anestesia (fase de manutenção).
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agentes hipnóticos totais (midazolam, cetamina, metadona, hidromorfona)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
a dosagem total de agentes hipnóticos administrados durante a fase de manutenção da anestesia. Esses agentes incluem: midazolam, metadona e hidromorfona.
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
Período de hipotensão
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
isso será definido como um episódio de pressão arterial média <65 mmHg
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
Dosagem total de vasopressor (norepinefrina, fenilefrina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
fenilefrina, noradrenalina
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
Ocorrência de isoeltricidade EEG
Prazo: 5 minutos após a indução até a administração de medicamentos de reversão de bloqueadores neuromusculares em até 24 horas
Após o procedimento, imagens e dados do dispositivo Sedline foram avaliados para determinar qual porcentagem do caso o EEG processado de um paciente exibia isoeletricidade (supressão de explosão). Um padrão de supressão de explosão (ou explosão de supressão) é um EEG descontínuo, com períodos de supressão acentuada ou intervalos isoelétricos alternados com "rajadas" de atividade, com ou sem características epileptiformes incorporadas (Bauer et al., 2013)
5 minutos após a indução até a administração de medicamentos de reversão de bloqueadores neuromusculares em até 24 horas
Dosagem total de vasopressor (efedrina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
efedrina
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
Dosagem Total de Vasopressor (Vasopressina)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
vasopressina
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
Agentes Hipnóticos Totais (Fentanil)
Prazo: 5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular
a dosagem total de agentes hipnóticos administrados durante a fase de manutenção da anestesia; fentanil.
5 minutos após a indução até o momento em que é administrada a administração dos medicamentos de reversão do bloqueador neuromuscular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10708 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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