Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedline EEG Geleide diepte van anesthesie

11 januari 2024 bijgewerkt door: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-geleide diepte van anesthesie: effect van anesthetische dosering

Het doel van onze studie is om te bepalen of het monitoren van sedatie (hoe slapende patiënten onder algemene anesthesie zijn) met behulp van een apparaat dat een Sedline-monitor wordt genoemd, van invloed is op de hoeveelheid anesthesie die patiënten ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het monitoren van sedatie met behulp van het door de FDA goedgekeurde apparaat, Sedline Monitor, van invloed is op de hoeveelheid anesthesie die patiënten van 65 jaar of ouder tijdens de operatie krijgen. Het verlagen van de anesthetische dosis kan resulteren in minder blootstelling van anesthetische medicatie aan een patiëntenpopulatie met een hoog risico, evenals een mogelijke kostenverlaging. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een controlegroep of een studiegroep en de Sedline-monitor wordt op hun hoofd geplaatst voordat de reeds geplande operatie begint. Tijdens de operatie krijgen proefpersonen in de controlegroep standaard anesthesiezorg en de onderzoeksgroep krijgt doses anesthesiemedicijn, geleid door Sedline Monitor verwerkte EEG-kenmerken. Wanneer de operatie is voltooid, wordt de Sedline-monitor verwijderd en is de deelname van de proefpersoon voltooid. Het onderzoeksteam zal ook informatie over proefpersonen uit hun medisch dossier verzamelen en gebruiken voor dit onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Timothy Webb, MD
  • Telefoonnummer: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een geplande operatie ondergaan (laparotomie, hepatobiliaire chirurgie, gynaecologische chirurgie en/of urologische chirurgieprocedures) in het Indiana University Health University Hospital die naar verwachting ten minste 3 dagen na de operatie in het ziekenhuis zullen verblijven.
  • ASA-klasse 1, 2, 3 of 4.
  • Leeftijd 65 jaar of ouder.
  • Man of vrouw
  • Chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere diagnose van dementie of andere cognitieve stoornissen.
  • Elke patiënt die een spoedoperatie ondergaat.
  • Elke patiënt die een operatie ondergaat en momenteel opgenomen is.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Elke patiënt die een operatie ondergaat waarbij plaatsing van de Sedline-monitorleads niet mogelijk is (bijvoorbeeld een operatie aan het voorhoofd/de hoofdhuid van de patiënt).
  • Elke fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen om de patiënt te beoordelen op delirium in de postoperatieve periode kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Studiegroep
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie wordt de Sedline-monitor op het hoofd van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat de monitor goed werkt. Voor degenen in de onderzoeksgroep is de monitor volledig zichtbaar voor de anesthesioloog die de verdoving toedient.
Apparaat: Sedline EEG in beeld
EEG-monitor (Sedline) zal tijdens de operatie volledig in het zicht van de anesthesioloog zijn.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voorafgaand aan de inductie van anesthesie wordt de Sedline-monitor op het hoofd van de patiënt geplaatst om ervoor te zorgen dat de monitor goed werkt. Voor degenen in de controlegroep wordt een apparaat over de monitor geplaatst, zodat de anesthesioloog deze niet kan zien. De

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gemiddelde verdoving
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
totaal gemiddeld percentage vluchtig anestheticum (sevofluraan) dat wordt gebruikt terwijl de proefpersonen onder narcose zijn (onderhoudsfase).
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal hypnotische middelen (midazolam, ketamine, methadon, hydromorfon)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
de totale dosis hypnotica die wordt toegediend tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie. Deze middelen omvatten: midazolam, methadon en hydromorfon.
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Tijdsperiode van hypotensie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
dit wordt gedefinieerd als een episode met een gemiddelde arteriële druk van <65 mmHg
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totale dosering van vasopressor (noradrenaline, fenylefrine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
fenylefrine, noradrenaline
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Het optreden van EEG-isolatie
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot toediening van geneesmiddelen die de neuromusculaire blokker omkeren, gedurende maximaal 24 uur
Na de procedure werden beelden en gegevens van het Sedline-apparaat geëvalueerd om te bepalen welk percentage van het geval het verwerkte EEG van een patiënt iso-elektriciteit vertoonde (burst-onderdrukking). Een burst-onderdrukkingspatroon (of suppressie-burst-patroon) is een discontinu EEG, met perioden van duidelijke onderdrukking of iso-elektrische intervallen afgewisseld met "uitbarstingen" van activiteit, met of zonder ingebedde epileptiforme kenmerken (Bauer et al., 2013)
5 minuten na inductie tot toediening van geneesmiddelen die de neuromusculaire blokker omkeren, gedurende maximaal 24 uur
Totale dosering vasopressor (efedrine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
efedrine
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totale dosering vasopressor (vasopressine)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
vasopressine
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
Totaal hypnotiserende middelen (Fentanyl)
Tijdsspanne: 5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven
de totale dosering van hypnotica die wordt toegediend tijdens de onderhoudsfase van de anesthesie; fentanyl.
5 minuten na inductie tot het tijdstip waarop de toediening van neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen wordt gegeven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indiana University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10708 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen