Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубина анестезии под контролем ЭЭГ Sedline

11 января 2024 г. обновлено: Timothy Webb, Indiana University

Глубина анестезии SedLine под контролем ЭЭГ: влияние дозировки анестетика

Цель нашего исследования — определить, влияет ли мониторинг седации (насколько пациенты спят под общей анестезией) с помощью устройства, называемого Sedline Monitor, на объем анестезии, которую получают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить, влияет ли мониторинг седации с использованием устройства Sedline Monitor, одобренного FDA, на количество анестезии, которую получают пациенты в возрасте 65 лет и старше во время операции. Снижение дозы анестетика может привести к меньшему воздействию анестезирующих препаратов на группу пациентов с высоким риском, а также к потенциальному снижению стоимости. Субъекты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу исследования, и перед началом уже запланированной операции им на голову наденут монитор Sedline. Во время операции субъекты в контрольной группе будут получать стандартную анестезию, а исследовательская группа получит дозы анестетика в соответствии с обработанными характеристиками ЭЭГ Sedline Monitor. Когда операция будет завершена, монитор Sedline будет удален, и участие субъекта будет прекращено. Исследовательская группа также будет собирать информацию об субъектах из их медицинских карт и использовать ее для этого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Timothy Webb, MD
  • Номер телефона: 317-274-0257
  • Электронная почта: ttwebb@iu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию (лапаротомия, гепатобилиарная хирургия, гинекологическая хирургия и/или урологическая хирургия) в Университетской больнице Университета Индианы, которым, как ожидается, предстоит послеоперационное пребывание в стационаре не менее 3 дней.
  • ASA класса 1, 2, 3 или 4.
  • Возраст 65 лет и старше.
  • Мужчина или женщина
  • Хирургическая процедура, требующая общей анестезии.

Критерий исключения:

  • Любой предыдущий диагноз деменции или других когнитивных нарушений.
  • Любому пациенту, перенесшему экстренную операцию.
  • Любой пациент, перенесший операцию, который в настоящее время находится в стационаре.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.
  • Любому пациенту, перенесшему хирургическое вмешательство, которое может помешать размещению отведений монитора Sedline (например, хирургическое вмешательство на лбу/скальпе пациента).
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить оценку состояния пациента на делирий в послеоперационном периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа
Перед индукцией анестезии монитор Sedline будет размещен на голове пациента, чтобы убедиться, что монитор работает правильно. Для тех, кто находится в исследовательской группе, монитор будет находиться в поле зрения анестезиолога, вводящего анестетик.
Устройство: Sedline ЭЭГ в поле зрения
Монитор ЭЭГ (Sedline) будет находиться на виду у анестезиолога во время операции.
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед индукцией анестезии монитор Sedline будет размещен на голове пациента, чтобы убедиться, что монитор работает правильно. Для пациентов контрольной группы над монитором будет размещен аппарат, который не будет находиться в поле зрения анестезиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий средний анестетик
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общий средний процент ингаляционного анестетика (севофлурана), использованного во время нахождения субъектов под анестезией (фаза поддержания).
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего снотворных средств (мидазолам, кетамин, метадон, гидроморфон)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общая доза снотворных средств, вводимая во время поддерживающей фазы анестезии. К этим агентам относятся: мидазолам, метадон и гидроморфон.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Период времени гипотонии
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
это будет определяться как эпизод среднего артериального давления <65 мм рт. ст.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Общая дозировка вазопрессоров (норадреналина, фенилэфрина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
фенилэфрин, норадреналин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Возникновение изоэлектричности ЭЭГ
Временное ограничение: 5 минут после индукции до введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов, до 24 часов.
После процедуры изображения и данные устройства Sedline оценивались, чтобы определить, в каком проценте случаев обработанная ЭЭГ пациента демонстрировала изоэлектричность (подавление всплесков). Паттерн «вспышка-подавление» (или «вспышка-подавление») представляет собой прерывистую ЭЭГ с периодами выраженного подавления или изоэлектрическими интервалами, чередующимися со «всплесками» активности, со встроенными эпилептиформными признаками или без них (Bauer et al., 2013).
5 минут после индукции до введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов, до 24 часов.
Общая дозировка вазопрессора (эфедрина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
эфедрин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Общая дозировка вазопрессора (вазопрессина)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
вазопрессин
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
Всего снотворных агентов (фентанил)
Временное ограничение: Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.
общая доза снотворных средств, вводимых во время поддерживающей фазы анестезии; фентанил.
Через 5 минут после индукции до момента введения препаратов, вызывающих реверсию нервно-мышечных блокаторов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indiana University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy Webb, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10708 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками