Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość znieczulenia pod kontrolą Sedline EEG

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Timothy Webb, Indiana University

Głębokość znieczulenia pod kontrolą EEG SedLine: wpływ dawkowania środka znieczulającego

Celem naszego badania jest ustalenie, czy monitorowanie sedacji (jak śpią pacjenci w znieczuleniu ogólnym) za pomocą urządzenia zwanego Monitorem Sedline wpływa na ilość znieczulenia otrzymywanego przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy monitorowanie sedacji za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia, Sedline Monitor, wpływa na ilość znieczulenia pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, które otrzymują podczas operacji. Zmniejszenie dawki środka znieczulającego może skutkować mniejszą ekspozycją na leki znieczulające populacji pacjentów wysokiego ryzyka, a także potencjalną redukcją kosztów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badawczej, a monitor Sedline zostanie umieszczony na ich głowie przed rozpoczęciem już zaplanowanej operacji. Podczas operacji osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną, a grupa badana otrzyma dawki leku znieczulającego na podstawie charakterystyki EEG przetworzonej przez monitor Sedline. Po zakończeniu operacji monitor Sedline zostanie usunięty, a udział pacjenta zostanie zakończony. Zespół badawczy zbierze również informacje o uczestnikach z ich dokumentacji medycznej i wykorzysta je w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Timothy Webb, MD
  • Numer telefonu: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji (laparotomii, chirurgii wątroby i dróg żółciowych, chirurgii ginekologicznej i/lub procedurom chirurgii urologicznej) w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana University Health, po której oczekuje się co najmniej 3-dniowego pobytu w szpitalu po operacji.
  • ASA klasa 1, 2, 3 lub 4.
  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza demencji lub innych zaburzeń poznawczych.
  • Każdy pacjent poddawany pilnej operacji.
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który obecnie przebywa w szpitalu.
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Każdy pacjent poddawany zabiegowi chirurgicznemu uniemożliwiającemu umieszczenie elektrod monitora Sedline (na przykład operacja na czole/skórze głowy pacjenta).
  • Wszelkie stany fizyczne, psychiczne lub medyczne, które w opinii badaczy mogą utrudniać ocenę pacjenta pod kątem delirium w okresie pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Przed wprowadzeniem do znieczulenia monitor Sedline zostanie umieszczony na głowie pacjenta, aby upewnić się, że monitor działa prawidłowo. W przypadku osób z grupy badawczej monitor będzie w pełni widoczny dla anestezjologa podającego środek znieczulający.
Urządzenie: Sedline EEG w widoku
Monitor EEG (Sedline) będzie w pełni widoczny dla anestezjologa podczas operacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed wprowadzeniem do znieczulenia monitor Sedline zostanie umieszczony na głowie pacjenta, aby upewnić się, że monitor działa prawidłowo. Dla osób z grupy kontrolnej aparat zostanie umieszczony nad monitorem, który nie będzie widoczny dla anestezjologa. The

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite średnie znieczulenie
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowity średni procent wziewnego środka znieczulającego (sewofluranu) zastosowanego podczas znieczulenia (faza podtrzymująca).
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Razem środki nasenne (midazolam, ketamina, metadon, hydromorfon)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowita dawka środków nasennych podana w fazie podtrzymującej znieczulenia. Do środków tych należą: midazolam, metadon i hydromorfon.
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Okres niedociśnienia
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
zostanie to zdefiniowane jako epizod średniego ciśnienia tętniczego <65 mmHg
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Całkowita dawka leku wazopresyjnego (noradrenaliny, fenylefryny)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
fenylefryna, noradrenalina
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Występowanie izoelektryczności EEG
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aż do 24 godzin
Po zabiegu oceniono obrazy i dane z urządzenia Sedline w celu określenia, w jakim procencie przypadków przetworzony EEG pacjenta wykazuje izoelektryczność (tłumienie impulsów). Wzór tłumienia impulsów (lub wybuchów tłumienia) to nieciągły zapis EEG, z okresami wyraźnego tłumienia lub odstępami izoelektrycznymi na przemian z „wybuchami” aktywności, z osadzonymi cechami padaczkowymi lub bez nich (Bauer i in., 2013).
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aż do 24 godzin
Całkowita dawka leku wazopresyjnego (efedryna)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
efedryna
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Całkowita dawka wazopresora (wazopresyny)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
wazopresyna
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
Razem środki nasenne (fentanyl)
Ramy czasowe: 5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
całkowita dawka środków nasennych podana w fazie podtrzymania znieczulenia; fentanyl.
5 minut po indukcji do czasu podania leków odwracających bloker przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10708 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami