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Profondeur d'anesthésie guidée par EEG Sedline

11 janvier 2024 mis à jour par: Timothy Webb, Indiana University

Profondeur d'anesthésie guidée par EEG SedLine : effet du dosage de l'anesthésique

Le but de notre étude est de déterminer si la surveillance de la sédation (la mesure dans laquelle les patients sont endormis sous anesthésie générale) à l'aide d'un appareil appelé moniteur Sedline affecte la quantité d'anesthésie que les patients reçoivent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la surveillance de la sédation à l'aide du dispositif approuvé par la FDA, Sedline Monitor, affecte la quantité d'anesthésie que les patients de 65 ans ou plus reçoivent pendant la chirurgie. La réduction de la dose d'anesthésique pourrait entraîner une moindre exposition des médicaments anesthésiques à une population de patients à haut risque ainsi qu'une réduction potentielle des coûts. Les sujets seront randomisés dans un groupe témoin ou un groupe d'étude et auront le moniteur Sedline placé sur leur tête avant le début de leur chirurgie déjà prévue. Pendant la chirurgie, les sujets du groupe témoin recevront des soins d'anesthésie standard et le groupe d'étude recevra des doses de médicaments anesthésiques guidées par les caractéristiques EEG traitées par Sedline Monitor. Une fois l'opération terminée, le moniteur Sedline sera retiré et la participation du sujet sera terminée. L'équipe de l'étude recueillera également des informations sur les sujets à partir de leurs dossiers médicaux et les utilisera pour cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Timothy Webb, MD
  • Numéro de téléphone: 317-274-0257
  • E-mail: ttwebb@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale programmée (laparotomie, chirurgie hépatobiliaire, chirurgie gynécologique et / ou chirurgie urologique) à l'hôpital universitaire de l'Indiana University Health qui devrait avoir au moins 3 jours d'hospitalisation postopératoire.
  • ASA classe 1, 2, 3 ou 4.
  • 65 ans ou plus.
  • Masculin ou féminin
  • Intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic antérieur de démence ou d'autre trouble cognitif.
  • Tout patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Tout patient subissant une intervention chirurgicale qui est actuellement hospitalisé.
  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Tout patient subissant une intervention chirurgicale qui empêcherait le positionnement des sondes du moniteur Sedline (par exemple, une intervention chirurgicale sur le front/le cuir chevelu du patient).
  • Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la capacité d'évaluer le patient pour le délire dans la période postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'étude
Avant l'induction de l'anesthésie, le moniteur Sedline sera placé sur la tête du patient pour s'assurer qu'il fonctionne correctement. Pour ceux du groupe d'étude, le moniteur sera bien en vue de l'anesthésiste qui administre l'anesthésique.
Dispositif: Sedline EEG en vue
Le moniteur EEG (Sedline) sera bien en vue de l'anesthésiste pendant la chirurgie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l'induction de l'anesthésie, le moniteur Sedline sera placé sur la tête du patient pour s'assurer qu'il fonctionne correctement. Pour ceux du groupe témoin, un appareil sera placé au-dessus du moniteur qui ne sera pas à la vue de l'anesthésiste. Les

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthésique moyen total
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Pourcentage moyen total d'anesthésique volatil (sévoflurane) utilisé pendant que les sujets sont sous anesthésie (phase d'entretien).
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agents hypnotiques totaux (midazolam, kétamine, méthadone, hydromorphone)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
la dose totale d'agents hypnotiques administrés pendant la phase d'entretien de l'anesthésie. Ces agents comprennent : le midazolam, la méthadone et l'hydromorphone.
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Période d'hypotension
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
cela sera défini comme un épisode de pression artérielle moyenne <65 mmHg
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Posologie totale du vasopresseur (norépinéphrine, phényléphrine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
phényléphrine, norépinéphrine
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Occurrence de l'isoélectricitéité EEG
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'à l'administration de médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires jusqu'à 24 heures
Après la procédure, les images et les données de l'appareil Sedline ont été évaluées pour déterminer quel pourcentage du cas l'EEG traité d'un patient affichait une isoélectricité (suppression des rafales). Un schéma de suppression en rafale (ou rafale de suppression) est un EEG discontinu, avec des périodes de suppression marquée ou des intervalles isoélectriques alternant avec des « rafales » d'activité, avec ou sans caractéristiques épileptiformes intégrées (Bauer et al., 2013).
5 minutes après l'induction jusqu'à l'administration de médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires jusqu'à 24 heures
Posologie totale du vasopresseur (éphédrine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
éphédrine
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Posologie totale du vasopresseur (vasopressine)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
vasopressine
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
Agents hypnotiques totaux (Fentanyl)
Délai: 5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée
la dose totale d'agents hypnotiques administrés pendant la phase d'entretien de l'anesthésie ; fentanyl.
5 minutes après l'induction jusqu'au moment où l'administration des médicaments d'inversion des bloqueurs neuromusculaires est administrée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10708 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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