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Sedline EEG Geführte Tiefe der Anästhesie

11. Januar 2024 aktualisiert von: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-geführte Anästhesietiefe: Wirkung der Anästhetikadosierung

Der Zweck unserer Studie ist es festzustellen, ob die Überwachung der Sedierung (wie Patienten unter Vollnarkose schlafen) mit einem Gerät namens Sedline Monitor die Menge der Anästhesiepatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Überwachung der Sedierung mit dem von der FDA zugelassenen Gerät Sedline Monitor die Anzahl der Anästhesiepatienten ab 65 Jahren während der Operation beeinflusst. Eine Reduzierung der Anästhetikadosis könnte zu einer geringeren Exposition von Anästhesiemedikamenten bei einer Hochrisikopatientenpopulation sowie zu einer potenziellen Kostensenkung führen. Die Probanden werden entweder in eine Kontrollgruppe oder eine Studiengruppe randomisiert und bekommen den Sedline-Monitor vor Beginn ihrer bereits geplanten Operation auf den Kopf gesetzt. Während der Operation erhalten die Probanden in der Kontrollgruppe eine Standard-Anästhesieversorgung und die Studiengruppe erhält Anästhesie-Medikamentendosen, die sich an den vom Sedline-Monitor verarbeiteten EEG-Eigenschaften orientieren. Wenn die Operation abgeschlossen ist, wird der Sedline-Monitor entfernt und die Teilnahme des Probanden beendet. Das Studienteam sammelt auch Informationen über Probanden aus ihren Krankenakten und verwendet sie für diese Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Timothy Webb, MD
  • Telefonnummer: 317-274-0257
  • E-Mail: ttwebb@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Operation (Laparotomie, hepatobiliäre Operation, gynäkologische Operation und/oder urologische Operationsverfahren) im Indiana University Health University Hospital unterziehen, bei der ein postoperativer Krankenhausaufenthalt von mindestens 3 Tagen erwartet wird.
  • ASA-Klasse 1, 2, 3 oder 4.
  • Alter 65 Jahre oder älter.
  • Männlich oder weiblich
  • Chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Diagnose einer Demenz oder einer anderen kognitiven Beeinträchtigung.
  • Jeder Patient, der sich einer Notoperation unterzieht.
  • Jeder Patient, der sich einer Operation unterzieht und derzeit stationär behandelt wird.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Jeder Patient, der sich einem chirurgischen Eingriff unterzieht, der die Platzierung der Sedline-Monitorkabel verhindern würde (z. B. ein chirurgischer Eingriff an der Stirn/Kopfhaut des Patienten).
  • Alle körperlichen, geistigen oder medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, den Patienten in der postoperativen Phase auf Delir zu beurteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Vor der Narkoseeinleitung wird der Sedline-Monitor auf dem Kopf des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass der Monitor ordnungsgemäß funktioniert. Für die Mitglieder der Studiengruppe ist der Monitor im vollen Blickfeld des Anästhesisten, der das Anästhetikum verabreicht.
Gerät: Seline-EEG im Blick
Der EEG-Monitor (Sedline) ist während der Operation im vollen Blickfeld des Anästhesisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Narkoseeinleitung wird der Sedline-Monitor auf dem Kopf des Patienten platziert, um sicherzustellen, dass der Monitor ordnungsgemäß funktioniert. Für diejenigen in der Kontrollgruppe wird ein Gerät über dem Monitor platziert, das der Anästhesist nicht sehen kann. Die

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt durchschnittliche Anästhesie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdurchschnittsprozentsatz des verwendeten volatilen Anästhetikums (Sevofluran), während die Probanden unter Narkose stehen (Erhaltungsphase).
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt hypnotische Wirkstoffe (Midazolam, Ketamin, Methadon, Hydromorphon)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
die Gesamtdosis von Hypnotika, die während der Erhaltungsphase der Anästhesie verabreicht wird. Zu diesen Wirkstoffen gehören: Midazolam, Methadon und Hydromorphon.
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Zeitraum der Hypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Dies wird als Episode eines mittleren arteriellen Drucks von <65 mmHg definiert
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdosis von Vasopressoren (Noradrenalin, Phenylephrin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Phenylephrin, Noradrenalin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Auftreten von EEG-Isoelektrizität
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zur Verabreichung von Medikamenten zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker bis zu 24 Stunden
Nach dem Eingriff wurden Bilder und Daten des Sedline-Geräts ausgewertet, um zu bestimmen, wie viel Prozent der Fälle im verarbeiteten EEG eines Patienten Isoelektrizität (Burst-Unterdrückung) aufwiesen. Ein Burst-Suppression-Muster (oder Suppression-Burst-Muster) ist ein diskontinuierliches EEG mit Perioden ausgeprägter Unterdrückung oder isoelektrischen Intervallen, die sich mit „Aktivitätsausbrüchen“ abwechseln, mit oder ohne eingebettete epileptiforme Merkmale (Bauer et al., 2013).
5 Minuten nach der Einleitung bis zur Verabreichung von Medikamenten zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker bis zu 24 Stunden
Gesamtdosis von Vasopressor (Ephedrin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Ephedrin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Gesamtdosis von Vasopressor (Vasopressin)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Vasopressin
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
Total hypnotische Wirkstoffe (Fentanyl)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden
die Gesamtdosis der während der Erhaltungsphase der Anästhesie verabreichten Hypnotika; Fentanyl.
5 Minuten nach der Einleitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem neuromuskuläre Blocker-Umkehrmedikamente verabreicht werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10708 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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