Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedline EEG Ohjattu Anestesian syvyys

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Timothy Webb, Indiana University

SedLinen EEG-ohjattu anestesian syvyys: Anestesian annoksen vaikutus

Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako sedaation seuranta (kuinka nukkuvat potilaat ovat yleisanestesiassa) Sedline Monitor -nimisellä laitteella siihen, kuinka paljon potilaat saavat anestesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, vaikuttaako sedaation seuranta FDA:n hyväksymällä Sedline Monitor -laitteella siihen, kuinka paljon 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat anestesiapotilaat saavat leikkauksen aikana. Anestesiaannoksen pienentäminen voi vähentää altistumista anestesialääkkeille suuren riskin potilasväestölle sekä mahdollistaa kustannusten alenemisen. Koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai tutkimusryhmään, ja heidän päähänsä asetetaan Sedline-monitori ennen heidän jo sovitun leikkauksensa alkamista. Leikkauksen aikana kontrolliryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista anestesiahoitoa ja tutkimusryhmä saa anestesiaannoksia Sedline Monitorin käsiteltyjen EEG-ominaisuuksien ohjaamana. Kun leikkaus on valmis, Sedline Monitor poistetaan ja koehenkilöiden osallistuminen lopetetaan. Tutkimusryhmä kerää myös tietoja koehenkilöistä potilastietojaan ja käyttää niitä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Timothy Webb, MD
  • Puhelinnumero: 317-274-0257
  • Sähköposti: ttwebb@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään määräaikaisleikkaus (laparotomia, maksa-sappileikkaus, gynekologinen leikkaus ja/tai urologinen kirurgia) Indianan yliopiston terveysalan yliopistollisessa sairaalassa ja jonka odotetaan olevan vähintään 3 päivää leikkauksen jälkeen.
  • ASA-luokka 1, 2, 3 tai 4.
  • Ikä 65 vuotta tai vanhempi.
  • Mies vai nainen
  • Yleispuudutusta vaativa kirurginen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi dementiasta tai muusta kognitiivisesta häiriöstä.
  • Kaikki hätäleikkaukseen menevät potilaat.
  • Kaikki leikkauksessa olevat potilaat, jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa.
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
  • Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus, joka estää Sedline-monitorijohtimien sijoittamisen (esimerkiksi - leikkaus potilaan otsalle/päänahalle).
  • Kaikki fyysiset, psyykkiset tai lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä potilaan kykyä arvioida deliriumin varalta leikkauksen jälkeisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Ennen anestesian induktiota Sedline-monitori asetetaan potilaan päähän sen varmistamiseksi, että monitori toimii oikein. Tutkimusryhmään kuuluvien osalta monitori on anestesiaa antavan anestesialääkärin näköpiirissä.
Laite: Sedline EEG näkyvissä
EEG-monitori (Sedline) on anestesiologin näkyvissä leikkauksen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennen anestesian induktiota Sedline-monitori asetetaan potilaan päähän sen varmistamiseksi, että monitori toimii oikein. Verrokkiryhmän jäsenille laite sijoitetaan monitorin päälle, jotta anestesialääkäri ei näe sitä. The

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä keskimääräinen anestesia
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
haihtuvan anestesian (sevofluraanin) keskimääräinen kokonaisprosenttiosuus, kun koehenkilöt ovat anestesian alla (ylläpitovaihe).
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypnoottiset aineet yhteensä (midatsolaami, ketamiini, metadoni, hydromorfoni)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
anestesian ylläpitovaiheessa annettujen hypnoottisten aineiden kokonaisannos. Näitä aineita ovat: midatsolaami, metadoni ja hydromorfoni.
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Hypotension aikajakso
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
tämä määritellään jaksoksi, jossa keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Vasopressorin kokonaisannos (norepinefriini, fenyyliefriini)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
fenyyliefriini, norepinefriini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
EEG:n isosähköisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen neuromuskulaaristen salpaajien kumoamislääkkeiden antamiseen 24 tunnin ajan
Toimenpiteen jälkeen Sedline-laitteen kuvat ja tiedot arvioitiin sen määrittämiseksi, kuinka suuri prosenttiosuus tapauksesta potilaan käsitellyssä EEG:ssä osoitti isoelektrisyyttä (purskeen vaimennus). Purske-suppressio (tai vaimennus-purske) -kuvio on epäjatkuva EEG, jossa voimakkaat vaimennusjaksot tai isoelektriset intervallit vuorottelevat "aktiivisuuspurskeiden" kanssa, upotettujen epileptiformisten ominaisuuksien kanssa tai ilman (Bauer et al., 2013).
5 minuuttia induktion jälkeen neuromuskulaaristen salpaajien kumoamislääkkeiden antamiseen 24 tunnin ajan
Vasopressorin (efedriini) kokonaisannos
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
efedriini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Vasopressorin kokonaisannos (vasopressiini)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
vasopressiini
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
Hypnoottiset aineet yhteensä (fentanyyli)
Aikaikkuna: 5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä
anestesian ylläpitovaiheessa annettujen hypnoottisten aineiden kokonaisannostus; fentanyyli.
5 minuuttia induktion jälkeen, kunnes annetaan neuromuskulaarisia salpaajia kumoavia lääkkeitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Timothy Webb, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10708 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia