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Sedline EEG Profondità dell'anestesia guidata

11 gennaio 2024 aggiornato da: Timothy Webb, Indiana University

Profondità dell'anestesia guidata da EEG SedLine: effetto del dosaggio dell'anestetico

Lo scopo del nostro studio è determinare se il monitoraggio della sedazione (come i pazienti addormentati sono in anestesia generale) utilizzando un dispositivo chiamato Sedline Monitor influisce sulla quantità di anestesia che i pazienti ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio della sedazione utilizzando il dispositivo approvato dalla FDA, Sedline Monitor, influisce sulla quantità di anestesia che i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricevono durante l'intervento chirurgico. La riduzione della dose di anestetico potrebbe comportare una minore esposizione di farmaci anestetici a una popolazione di pazienti ad alto rischio, nonché una potenziale riduzione dei costi. I soggetti verranno randomizzati in un gruppo di controllo o in un gruppo di studio e avranno il Sedline Monitor posizionato sulla testa prima dell'inizio dell'intervento già programmato. Durante l'intervento chirurgico, i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno cure anestetiche standard e il gruppo di studio riceverà dosi di farmaci anestetici guidati dalle caratteristiche EEG elaborate da Sedline Monitor. Al termine dell'intervento chirurgico, il Sedline Monitor verrà rimosso e la partecipazione del soggetto sarà terminata. Il team dello studio raccoglierà anche informazioni sui soggetti dalle loro cartelle cliniche e le utilizzerà per questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Timothy Webb, MD
  • Numero di telefono: 317-274-0257
  • Email: ttwebb@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico programmato (laparotomia, chirurgia epatobiliare, chirurgia ginecologica e/o procedure di chirurgia urologica) presso l'Indiana University Health University Hospital che dovrebbe avere almeno 3 giorni di degenza postoperatoria.
  • Classe ASA 1, 2, 3 o 4.
  • Età 65 anni o più.
  • Maschio o femmina
  • Procedura chirurgica che richiede anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente diagnosi di demenza o altro deterioramento cognitivo.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che è attualmente ricoverato.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a intervento chirurgico che impedirebbe il posizionamento delle derivazioni del monitor Sedline (ad esempio, intervento chirurgico sulla fronte/cuoio capelluto del paziente).
  • Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, secondo il parere degli investigatori, possa confondere la capacità di valutare il paziente per il delirio nel periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Prima dell'induzione dell'anestesia, il monitor Sedline verrà posizionato sulla testa del paziente per assicurarsi che funzioni correttamente. Per quelli nel gruppo di studio, il monitor sarà in piena vista dell'anestesista che somministra l'anestetico.
Dispositivo: Sedline EEG in vista
Il monitor EEG (Sedline) sarà sotto gli occhi dell'anestesista durante l'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell'induzione dell'anestesia, il monitor Sedline verrà posizionato sulla testa del paziente per assicurarsi che funzioni correttamente. Per quelli del gruppo di controllo, un apparecchio verrà posizionato sopra il monitor non sarà in vista dell'anestesista. Il

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anestetico medio totale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
percentuale media totale di anestetico volatile (sevoflurano) utilizzato mentre i soggetti sono sotto anestesia (fase di mantenimento).
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Agenti ipnotici totali (midazolam, ketamina, metadone, idromorfone)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
il dosaggio totale degli agenti ipnotici somministrati durante la fase di mantenimento dell'anestesia. Questi agenti includono: midazolam, metadone e idromorfone.
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Periodo di ipotensione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
questo sarà definito come un episodio di pressione arteriosa media <65 mmHg
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Dosaggio totale di vasopressore (norepinefrina, fenilefrina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
fenilefrina, norepinefrina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Presenza di isoelettricità EEG
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino alla somministrazione di farmaci anti-bloccanti neuromuscolari fino a 24 ore
Dopo la procedura, le immagini e i dati del dispositivo Sedline sono stati valutati per determinare in quale percentuale di casi l'EEG elaborato di un paziente mostrava isoelettricità (soppressione dei burst). Un pattern burst-suppression (o soppressione-burst) è un EEG discontinuo, con periodi di marcata soppressione o intervalli isoelettrici alternati a "burst" di attività, con o senza caratteristiche epilettiformi incorporate (Bauer et al., 2013).
5 minuti dopo l'induzione fino alla somministrazione di farmaci anti-bloccanti neuromuscolari fino a 24 ore
Dosaggio totale di vasopressore (efedrina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
efedrina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Dosaggio totale del vasopressore (vasopressina)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
vasopressina
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
Agenti ipnotici totali (fentanil)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari
il dosaggio totale degli agenti ipnotici somministrati durante la fase di mantenimento dell'anestesia; fentanil.
5 minuti dopo l'induzione fino al momento in cui viene somministrata la somministrazione dei farmaci anti-bloccanti neuromuscolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Webb, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10708 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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