Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedline EEG-veiledet dybde av anestesi

11. januar 2024 oppdatert av: Timothy Webb, Indiana University

SedLine EEG-veiledet dybde av anestesi: Effekt av anestesidosering

Hensikten med vår studie er å finne ut om overvåking av sedasjon (hvordan sovende pasienter er under generell anestesi) ved hjelp av en enhet kalt en Sedline Monitor påvirker mengden anestesipasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om overvåking av sedasjon ved hjelp av den FDA-godkjente enheten, Sedline Monitor, påvirker mengden anestesipasienter 65 år eller eldre mottar under operasjonen. Redusering av anestesidosen kan føre til mindre eksponering av anestesimedisiner til en pasientpopulasjon med høy risiko, samt en potensiell reduksjon i kostnadene. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller studiegruppe og få Sedline-monitoren plassert på hodet før starten av deres allerede planlagte operasjon. Under operasjonen vil forsøkspersoner i kontrollgruppen motta standard anestesibehandling, og studiegruppen vil motta anestesimedikamentdoser veiledet av Sedline Monitor-behandlede EEG-karakteristikker. Når operasjonen er fullført, vil Sedline-monitoren bli fjernet og forsøkspersonens deltakelse avsluttes. Studieteamet vil også samle informasjon om forsøkspersoner fra deres medisinske journaler og bruke det til denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Timothy Webb, MD
  • Telefonnummer: 317-274-0257
  • E-post: ttwebb@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en planlagt kirurgi (laparotomi, hepatobiliær kirurgi, gynekologisk kirurgi og/eller urologisk kirurgi) ved Indiana University Health University Hospital som forventes å ha minst 3 dager postoperativt sykehusopphold.
  • ASA klasse 1, 2, 3 eller 4.
  • Alder 65 år eller eldre.
  • Mann eller kvinne
  • Kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere diagnose av demens eller annen kognitiv svikt.
  • Alle pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner.
  • Enhver pasient som gjennomgår operasjon og som for tiden er innlagt.
  • Pasienten nekter å delta i studien.
  • Enhver pasient som gjennomgår kirurgi som ville forhindre plassering av Sedline-monitorledninger (for eksempel - kirurgi i pasientens panne/hodebunn).
  • Eventuelle fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, kan forvirre evnen til å vurdere pasienten for delirium i den postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Før induksjon av anestesi, vil Sedline-monitoren plasseres på pasientens hode for å sikre at monitoren fungerer som den skal. For de i studiegruppen vil monitoren være fullt synlig for anestesilegen som administrerer anestesimidlet.
Enhet: Sedline EEG i visning
EEG-monitor (Sedline) vil være synlig for anestesilegen under operasjonen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før induksjon av anestesi, vil Sedline-monitoren plasseres på pasientens hode for å sikre at monitoren fungerer som den skal. For de i kontrollgruppen vil et apparat plasseres over monitoren vil ikke være i syne av anestesilege. De

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt gjennomsnittlig anestesimiddel
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
total gjennomsnittlig prosentandel av flyktig anestesimiddel (sevofluran) brukt mens forsøkspersoner er under anestesi (vedlikeholdsfase).
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt hypnotiske midler (midazolam, ketamin, metadon, hydromorfon)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
den totale dosen av hypnotiske midler administrert mens den er i vedlikeholdsfasen av anestesi. Disse midlene inkluderer: midazolam, metadon og hydromorfon.
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Tidsperiode for hypotensjon
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
dette vil bli definert som en episode med gjennomsnittlig arterielt trykk på <65 mmHg
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totaldosering av vasopressor (noradrenalin, fenylefrin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
fenylefrin, noradrenalin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Forekomst av EEG-isoelektrisitet
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler opptil 24 timer
Etter prosedyren ble bilder og data fra Sedline-enheten evaluert for å bestemme hvor stor prosentandel av tilfellet en pasients behandlede EEG viste isoelektrisitet (burst-undertrykkelse). Et burst-suppression (eller suppression-burst) mønster er et diskontinuerlig EEG, med perioder med markert undertrykkelse eller isoelektriske intervaller som veksler med "utbrudd" av aktivitet, med eller uten innebygde epileptiforme trekk (Bauer et al., 2013)
5 minutter etter induksjon til administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler opptil 24 timer
Totaldose av vasopressor (efedrin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
efedrin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totaldosering av Vasopressor (Vasopressin)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
vasopressin
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
Totalt hypnotiske midler (fentanyl)
Tidsramme: 5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis
den totale dosen av hypnotiske midler administrert mens i vedlikeholdsfasen av anestesi; fentanyl.
5 minutter etter induksjon til tidspunktet da administrering av nevromuskulære blokkerreverserende legemidler gis

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10708 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger