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Profundidad de la anestesia guiada por EEG de Sedline

11 de enero de 2024 actualizado por: Timothy Webb, Indiana University

Profundidad de la anestesia guiada por EEG SedLine: efecto de la dosis anestésica

El propósito de nuestro estudio es determinar si monitorear la sedación (cuán dormidos están los pacientes bajo anestesia general) usando un dispositivo llamado Sedline Monitor afecta la cantidad de anestesia que reciben los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si el control de la sedación mediante el dispositivo Sedline Monitor, aprobado por la FDA, afecta la cantidad de anestesia que reciben los pacientes de 65 años o más durante la cirugía. Reducir la dosis de anestésico podría dar como resultado una menor exposición de los medicamentos anestésicos a una población de pacientes de alto riesgo, así como una posible reducción del costo. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de control o en un grupo de estudio y se les colocará el monitor Sedline en la cabeza antes del comienzo de su cirugía ya programada. Durante la cirugía, los sujetos del grupo de control recibirán atención anestésica estándar y el grupo de estudio recibirá dosis de fármacos anestésicos guiadas por las características del EEG procesado por Sedline Monitor. Cuando finalice la cirugía, se retirará el monitor Sedline y finalizará la participación de los sujetos. El equipo de estudio también recopilará información sobre los sujetos de sus registros médicos y la utilizará para este estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Timothy Webb, MD
  • Número de teléfono: 317-274-0257
  • Correo electrónico: ttwebb@iu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una cirugía programada (laparotomía, cirugía hepatobiliar, cirugía ginecológica y/o procedimientos de cirugía urológica) en el Hospital Universitario de Salud de la Universidad de Indiana que se espera que tengan una estadía hospitalaria posoperatoria de al menos 3 días.
  • ASA clase 1, 2, 3 o 4.
  • Edad de 65 años o más.
  • Masculino o femenino
  • Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico previo de demencia u otro deterioro cognitivo.
  • Cualquier paciente sometido a cirugía de emergencia.
  • Cualquier paciente sometido a cirugía que actualmente se encuentra hospitalizado.
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Cualquier paciente que se someta a una cirugía que impida la colocación de los cables del monitor Sedline (por ejemplo, cirugía en la frente/cuero cabelludo del paciente).
  • Cualquier condición física, mental o médica que, en opinión de los investigadores, pueda dificultar la evaluación del delirio del paciente en el período postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
Antes de la inducción de la anestesia, se colocará el monitor Sedline en la cabeza del paciente para garantizar que funcione correctamente. Para aquellos en el grupo de estudio, el monitor estará a la vista del anestesiólogo que administra el anestésico.
Dispositivo: Sedline EEG a la vista
El monitor EEG (Sedline) estará a la vista del anestesiólogo durante la cirugía.
Sin intervención: Grupo de control
Antes de la inducción de la anestesia, se colocará el monitor Sedline en la cabeza del paciente para garantizar que funcione correctamente. Para aquellos en el grupo de control, se colocará un aparato sobre el monitor que no estará a la vista del anestesiólogo. Él

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anestésico promedio total
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
porcentaje promedio total de anestésico volátil (sevoflurano) utilizado mientras los sujetos están bajo anestesia (fase de mantenimiento).
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agentes hipnóticos totales (midazolam, ketamina, metadona, hidromorfona)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
la dosis total de agentes hipnóticos administrados durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Estos agentes incluyen: midazolam, metadona e hidromorfona.
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Período de hipotensión
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Esto se definirá como un episodio de presión arterial media <65 mmHg.
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Dosis total de vasopresor (norepinefrina, fenilefrina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
fenilefrina, noradrenalina
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Aparición de la Isoelectricidad EEG
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta la administración de fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares hasta 24 horas
Después del procedimiento, se evaluaron imágenes y datos del dispositivo Sedline para determinar en qué porcentaje del caso el EEG procesado de un paciente mostraba isoelectricidad (supresión de ráfagas). Un patrón de explosión-supresión (o supresión-explosión) es un EEG discontinuo, con períodos de marcada supresión o intervalos isoeléctricos que se alternan con "explosiones" de actividad, con o sin características epileptiformes incrustadas (Bauer et al., 2013)
5 minutos después de la inducción hasta la administración de fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares hasta 24 horas
Dosis total de vasopresor (efedrina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
efedrina
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Dosis total de vasopresor (vasopresina)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
vasopresina
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
Agentes hipnóticos totales (fentanilo)
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.
la dosis total de agentes hipnóticos administrados durante la fase de mantenimiento de la anestesia; fentanilo.
5 minutos después de la inducción hasta el momento en que se administran los fármacos de reversión de bloqueadores neuromusculares.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy Webb, MD, Indiana University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10708 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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