Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie využívající multimodální senzory k měření kognitivního zdraví u dospělých a odlišení mírné kognitivní poruchy od normálního stárnutí (Intuition)

19. září 2023 aktualizováno: Biogen
Primárními cíli je vyvinout a ověřit klasifikátor využívající multimodální pasivní senzorová data a metriky odvozené z běžného používání iPhonu a Apple Watch k rozlišení jedinců s normálními kognitivními schopnostmi od jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a vyvinout a ověřit kognitivní wellness skóre, které sleduje kolísání kognitivního výkonu v průběhu času pomocí dat z multimodálních pasivních senzorů a metrik odvozených z běžného používání iPhonu a Apple Watch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Virtual App-Based Study

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje účastníky s mírnou kognitivní poruchou nebo bez ní.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Minimálně 8 let vzdělání nebo ekvivalent 8. ročníku.
  • Ochota povolit použití důvěrných zdravotních informací v souladu s platnými předpisy na ochranu soukromí.
  • Ochota nosit Apple Watch pro každodenní použití po dobu trvání studie.
  • Ochotní používat svůj osobní iPhone k běžnému každodennímu používání po dobu trvání studie.
  • Technické požadavky:

Modely iPhone: iPhone 8 nebo novější verze iOS: aktuální veřejně dostupná verze iOS

  • Přístup k jednomu z následujících osobních počítačových zařízení. Osobní počítače se systémem Microsoft Windows (notebooky a stolní počítače) Osobní počítače Mac (notebooky a stolní počítače) Tablety Apple iPad
  • Přístup k WiFi nebo pevnému připojení k internetu v místě bydliště účastníka.
  • Aktivní e-mailová adresa pro vytvoření registračního účtu a pro použití při předávání studijních informací.
  • Aktivní číslo mobilního telefonu pro použití při předávání studijních informací, je-li to vhodné.
  • Primární adresa ve Spojených státech (50 států a Washington, DC; ne poštovní přihrádka).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Jakákoli samozřejmá anamnéza demence (jako je Alzheimerova choroba, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky, vaskulární demence, rychle progredující demence nebo demence Parkinsonovy choroby).
  • Samostatně uváděná závislost na druhých při provádění základních činností každodenního života, včetně krmení, oblékání, koupání, toalety nebo péče o ně.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: Kognitivně normální
Účastníci ve věku ≥ 50 let a se štítkem „kognitivně normální“ nebo jeho ekvivalentem na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců budou virtuálně zapsáni.
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: MCI
Účastníci ve věku ≥ 50 let se štítkem „MCI“ nebo jeho ekvivalentem na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců budou virtuálně zapsáni.
Fenotypizace ve výzkumu Objektivně: Průzkumný biomarker
Zařazeni budou účastníci ve věku ≥ 50 let s doloženým pozitivním výsledkem na biomarker Alzheimerovy choroby a se štítkem „subjektivní kognitivní potíže“ nebo „kognitivně normální“ nebo jeho ekvivalent na základě klinického nebo výzkumného hodnocení za posledních 24 měsíců. prakticky.
Stárnutí v dospělosti: MCI
Účastníci ve věku ≥50 let, s diagnózou MCI, mírnou neurokognitivní poruchou (MND) nebo kognitivně postižení, nedementní (CIND) budou zapsáni prakticky z komunity.
Stárnutí v dospělosti: Subjektivní kognitivní stížnosti
Účastníci s věkem ≥50 let a pozitivním výsledkem screeningu z nástroje kognitivní funkce (CFI) budou zapsáni prakticky z komunity.
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální s rizikovým faktorem pro demenci
Účastníci s věkem ≥ 60 let a s historií minimálně 2-4 rizikových faktorů poklesu kognitivních funkcí, kterou sami uvedli, budou zapsáni prakticky z komunity.
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální bez rizikových faktorů pro demenci
Účastníci ve věku ≥ 60 let s chybějícím deskriptorem minimálních rizikových faktorů poklesu kognitivních funkcí budou zapsáni prakticky z komunity.
Stárnutí v dospělosti: Kognitivně normální
Účastníci ve věku 21 až 59 let budou zapsáni virtuálně z komunity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost klasifikátoru při rozlišování jedinců s a bez MCI
Časové okno: Do měsíce 23
Klasifikátor je matematická funkce, která využívá shromážděná data k výpočtu pravděpodobnosti, že jedinec patří do dané kategorie. Referenčním standardem pro klasifikátor je klinická diagnóza MCI v běžné klinické péči nebo ve výzkumné kohortě.
Do měsíce 23
Korelace mezi skóre kognitivního zdraví a skóre baterie neuropsychologického testování
Časové okno: Do měsíce 23
Vyvinout a ověřit kognitivní wellness skóre, které sleduje kolísání kognitivního výkonu v průběhu času pomocí dat multimodálních pasivních senzorů a metrik odvozených z běžného používání iPhonu a Apple Watch.
Do měsíce 23

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost klasifikátoru v predikci mezi jedinci, u kterých se vyvine a u kterých se nevyvine MCI
Časové okno: Do měsíce 23
Klasifikátor je matematická funkce, která využívá shromážděná data k výpočtu pravděpodobnosti, že jedinec patří do dané kategorie. Referenčním standardem pro klasifikátor je klinická diagnóza MCI v běžné klinické péči nebo ve výzkumné kohortě.
Do měsíce 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apple Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 285PI401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení