Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der bruger multimodale sensorer til at måle kognitiv sundhed hos voksne og skelne mild kognitiv svækkelse fra normal aldring (Intuition)

19. september 2023 opdateret af: Biogen
De primære mål er at udvikle og validere en klassifikator ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger afledt af normal brug af iPhone og Apple Watch for at skelne personer med normal kognition fra dem med mild kognitiv svækkelse (MCI) og at udvikle og validere en kognitiv wellness-score, der sporer udsving i kognitiv ydeevne over tid ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger afledt af normal brug af iPhone og Apple Watch.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22720

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter deltagere med eller uden mild kognitiv svækkelse.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Flydende i talt og skrevet engelsk
  • Minimum 8 års uddannelse eller tilsvarende 8. klasse.
  • Villig til at autorisere brugen af ​​fortrolige helbredsoplysninger i overensstemmelse med gældende regler om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Villig til at bære et Apple Watch til daglig brug i hele undersøgelsens varighed.
  • Villig til at bruge deres personlige iPhone til rutinemæssig daglig brug i hele studiets varighed.
  • Tekniske krav:

iPhone-modeller: iPhone 8 eller nyere iOS-versioner: Aktuel offentlig tilgængelig iOS-version

  • Adgang til en af ​​følgende personlige computerenheder. Microsoft Windows-baserede personlige computere (bærbare og stationære) Mac personlige computere (bærbare og stationære) Apple iPad-tablets
  • Adgang til WiFi eller kabelforbundet internetadgang på deltagerens bopæl.
  • Aktiv e-mailadresse til oprettelse af tilmeldingskonto og til brug ved videregivelse af studieoplysninger.
  • Aktivt mobiltelefonnummer til brug ved videregivelse af studieoplysninger, når det er relevant.
  • Primær adresse i USA (50 stater og Washington, DC; ikke en postboks).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Enhver selvrapporteret sygehistorie med demens (såsom Alzheimers sygdom, frontotemporal demens, demens med Lewy body, vaskulær demens, hurtigt fremadskridende demens eller Parkinsons sygdom demens).
  • Selvrapporteret afhængighed af andre for at udføre kerneaktiviteter i dagligdagen, herunder fodring, påklædning, badning, toiletbesøg eller pleje.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fænotype i forskning objektivt: kognitivt normal
Deltagere med alder ≥50 år og med mærket "kognitivt normalt" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt virtuelt.
Fænotype i forskning Objektivt: MCI
Deltagere med en alder ≥50 år med mærket "MCI" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt virtuelt.
Fænotypebestemt i forskning Objektivt: Exploratory Biomarker
Deltagere med en alder ≥50 år, med dokumenteret positivt resultat for en biomarkør for Alzheimers sygdom og med et mærke på "subjektive kognitive klager" eller "kognitivt normale" eller tilsvarende baseret på en klinisk eller forskningsevaluering inden for de seneste 24 måneder vil blive tilmeldt stort set.
Aldring på tværs af voksenlivet: MCI
Deltagere med en alder ≥50 år, med en diagnose af MCI, mild neurokognitiv lidelse (MND) eller kognitivt svækket, ikke dement (CIND) vil blive tilmeldt virtuelt fra samfundet.
Aldring på tværs af voksenlivet: Subjektiv kognitiv klage
Deltagere med en alder ≥50 år og positivt skærmresultat fra Cognitive Function Instrument (CFI) vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt med risikofaktor for demens
Deltagere med alder ≥60 år og selvrapporteret historie med minimum 2-4 risikofaktorer for kognitiv tilbagegang vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt uden risikofaktorer for demens
Deltagere med en alder ≥60 år med manglende beskrivelse af minimale risikofaktorer for kognitiv tilbagegang vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.
Aldring på tværs af voksenlivet: kognitivt normalt
Deltagere i alderen 21 til 59 år vil blive tilmeldt virtuelt fra fællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringens følsomhed og specificitet til at skelne mellem individer med og uden MCI
Tidsramme: Op til 23. måned
En klassifikator er en matematisk funktion, der bruger indsamlede data til at beregne sandsynligheden for, at et individ hører til i en given kategori. Referencestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose af MCI i normal klinisk pleje eller i en forskningskohorte.
Op til 23. måned
Korrelation mellem den kognitive wellness-score og den neuropsykologiske testbatteriscore
Tidsramme: Op til 23. måned
At udvikle og validere en kognitiv wellness-score, der sporer fluktuationer i kognitiv ydeevne over tid ved hjælp af multimodale passive sensordata og målinger, der stammer fra normal brug af iPhone og Apple Watch.
Op til 23. måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificeringens følsomhed og specificitet i forudsigelse mellem individer, der udvikler og ikke udvikler MCI
Tidsramme: Op til 23. måned
En klassifikator er en matematisk funktion, der bruger indsamlede data til at beregne sandsynligheden for, at et individ hører til i en given kategori. Referencestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose af MCI i normal klinisk pleje eller i en forskningskohorte.
Op til 23. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apple Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 285PI401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency og datadelingspolitik på https://www.biogentrialtransparency.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger