Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa käytetään multimodaalisia antureita aikuisten kognitiivisen terveyden mittaamiseen ja lievän kognitiivisen heikkenemisen erottamiseen normaalista ikääntymisestä (Intuition)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Ensisijaisina tavoitteina on kehittää ja validoida luokitin, joka käyttää multimodaalista passiivista anturidataa ja normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä johdettuja mittareita, jotta voidaan erottaa normaalin kognitiivisen kyvyn omaavat henkilöt henkilöistä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) sekä kehittää ja validoida kognitiivisen hyvinvoinnin pisteet, jotka seuraa kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelua ajan myötä käyttämällä multimodaalista passiivista anturidataa ja mittareita, jotka on johdettu normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22720

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
        • Virtual App-Based Study

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai ei.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Vähintään 8 vuoden koulutus tai vastaava 8. luokka.
  • Halukas valtuuttamaan luottamuksellisten terveystietojen käytön sovellettavien tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Haluan käyttää Apple Watchia päivittäiseen käyttöön tutkimuksen ajan.
  • Halukkaita käyttämään henkilökohtaista iPhoneaan rutiininomaiseen päivittäiseen käyttöön tutkimuksen ajan.
  • Tekniset vaatimukset:

iPhone-mallit: iPhone 8 tai uudemmat iOS-versiot: nykyinen julkisesti saatavilla oleva iOS-versio

  • Pääsy johonkin seuraavista henkilökohtaisista tietokonelaitteista. Microsoft Windows -pohjaiset henkilökohtaiset tietokoneet (kannettavat ja pöytäkoneet) Mac-tietokoneet (kannettavat ja pöytäkoneet) Apple iPad -tabletit
  • Pääsy langattomaan tai kiinteään internettiin osallistujan asuinpaikassa.
  • Aktiivinen sähköpostiosoite ilmoittautumistilin luomiseen ja opiskelutietojen välittämiseen.
  • Aktiivinen matkapuhelinnumero käytettäväksi tutkimustietojen välittämiseen tarvittaessa.
  • Ensisijainen osoite Yhdysvalloissa (50 osavaltiota ja Washington, DC; ei postilokeroa).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  • Mikä tahansa itse ilmoittama dementiahistoria (kuten Alzheimerin tauti, frontotemporaalinen dementia, Lewyn ruumiin dementia, vaskulaarinen dementia, nopeasti etenevä dementia tai Parkinsonin taudin dementia).
  • Itse raportoitu riippuvuus muista päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamisessa, mukaan lukien ruokinta, pukeutuminen, kylpeminen, wc-käynti tai hoito.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: Kognitiivisesti normaali
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joiden merkintä "kognitiivisesti normaali" tai vastaava kliinisen tai tutkimusarvioinnin perusteella viimeisten 24 kuukauden aikana, otetaan mukaan virtuaalisesti.
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: MCI
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joiden merkintä "MCI" tai vastaava, perustuu kliiniseen tai tutkimusarviointiin viimeisten 24 kuukauden aikana, ilmoittautuu virtuaalisesti.
Fenotyypitetty tutkimuksessa objektiivisesti: Tutkiva biomarkkeri
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta, joilla on dokumentoitu positiivinen tulos Alzheimerin taudin biomarkkerille ja joilla on merkintä "subjektiiviset kognitiiviset valitukset" tai "kognitiivisesti normaali" tai vastaava tai vastaava, joka perustuu kliiniseen tai tutkimusarviointiin viimeisten 24 kuukauden aikana. käytännössä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: MCI
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja joilla on diagnoosi MCI, lievä neurokognitiivinen häiriö (MND) tai kognitiivisesti heikentynyt, ei dementoitunut (CIND), otetaan mukaan virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Subjektiivinen kognitiivinen valitus
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 50 vuotta ja kognitiivisen funktion instrumentin (CFI) näyttötulos on positiivinen, rekisteröidään virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali, dementian riskitekijä
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta ja joilla on itse ilmoittanut vähintään 2–4 kognitiivisen heikkenemisen riskitekijää, otetaan mukaan virtuaalisesti yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali ilman dementian riskitekijöitä
Osallistujat, joiden ikä on ≥ 60 vuotta, joilta puuttuu kognitiivisen heikkenemisen minimaalisten riskitekijöiden kuvaaja, otetaan mukaan käytännössä yhteisöstä.
Ikääntyminen koko aikuisiän: Kognitiivisesti normaali
21–59-vuotiaat osallistujat rekisteröidään virtuaalisesti yhteisöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokittimen herkkyys ja spesifisyys yksilöiden erottamisessa MCI:tä käyttävien ja ilman
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Luokitin on matemaattinen funktio, joka laskee kerätyn tiedon avulla todennäköisyyden, että yksilö kuuluu tiettyyn luokkaan. Luokittajan vertailustandardi on MCI:n kliininen diagnoosi normaalissa kliinisessä hoidossa tai tutkimuskohortissa.
23 kuukauteen asti
Kognitiivisen hyvinvointipisteen ja neuropsykologisen testauksen paristopisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Kehittää ja validoida kognitiivisen hyvinvoinnin pistemäärä, joka seuraa kognitiivisen suorituskyvyn vaihtelua ajan myötä käyttämällä multimodaalista passiivista anturidataa ja mittareita, jotka on johdettu normaalista iPhonen ja Apple Watchin käytöstä.
23 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokituksen herkkyys ja spesifisyys ennustettaessa yksilöiden välillä, jotka kehittävät ja eivät kehitä MCI:tä
Aikaikkuna: 23 kuukauteen asti
Luokitin on matemaattinen funktio, joka laskee kerätyn tiedon avulla todennäköisyyden, että yksilö kuuluu tiettyyn luokkaan. Luokittajan vertailustandardi on MCI:n kliininen diagnoosi normaalissa kliinisessä hoidossa tai tutkimuskohortissa.
23 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Apple Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 285PI401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia