Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование с использованием мультимодальных датчиков для измерения когнитивного здоровья у взрослых и отличия легких когнитивных нарушений от нормального старения (Intuition)

19 сентября 2023 г. обновлено: Biogen
Основными задачами являются разработка и проверка классификатора с использованием данных мультимодальных пассивных датчиков и метрик, полученных при обычном использовании iPhone и Apple Watch, чтобы отличать людей с нормальным когнитивным мышлением от людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI), а также разработать и подтвердить оценку когнитивного здоровья, которая отслеживает колебания когнитивных функций с течением времени, используя данные мультимодальных пассивных датчиков и показатели, полученные при обычном использовании iPhone и Apple Watch.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22720

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает участников с легкими когнитивными нарушениями или без них.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Свободно владеет разговорным и письменным английским языком
  • Минимум 8 лет образования или эквивалент 8-го класса.
  • Готов разрешить использование конфиденциальной медицинской информации в соответствии с применимыми правилами конфиденциальности.
  • Готовы носить Apple Watch для ежедневного использования на протяжении всего исследования.
  • Готовы использовать свой личный iPhone для ежедневного рутинного использования на время исследования.
  • Технические требования:

Модели iPhone: iPhone 8 или более новые версии iOS: текущая общедоступная версия iOS

  • Доступ к одному из следующих персональных вычислительных устройств. Персональные компьютеры на базе Microsoft Windows (ноутбуки и настольные компьютеры) Персональные компьютеры Mac (ноутбуки и настольные компьютеры) Планшеты Apple iPad
  • Доступ к WiFi или проводному доступу в Интернет по месту жительства участника.
  • Активный адрес электронной почты для создания учетной записи регистрации и для использования при передаче информации об исследовании.
  • Активный номер мобильного телефона для использования при передаче информации об исследовании, когда это необходимо.
  • Основной адрес в США (50 штатов и Вашингтон, округ Колумбия; не почтовый ящик).

Ключевые критерии исключения:

  • Неспособность выполнить требования к учебе.
  • Любая медицинская история деменции (например, болезнь Альцгеймера, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви, сосудистая деменция, быстро прогрессирующая деменция или деменция при болезни Паркинсона).
  • Самооценка зависимости от других в выполнении основных повседневных действий, включая кормление, одевание, купание, туалет или уход за собой.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Фенотип в исследовании объективно: когнитивно нормальный
Участники в возрасте ≥50 лет и с ярлыком «когнитивно нормальные» или его эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зачислены виртуально.
Фенотип в исследовании Объективно: MCI
Участники в возрасте ≥50 лет с меткой «MCI» или ее эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зачислены виртуально.
Фенотип в объективных исследованиях: исследовательский биомаркер
Участники в возрасте ≥50 лет с документально подтвержденным положительным результатом на биомаркер болезни Альцгеймера и с ярлыком «субъективные когнитивные жалобы» или «когнитивно нормальные» или их эквивалентом на основании клинической или исследовательской оценки за последние 24 месяца будут зарегистрированы. практически.
Старение в зрелом возрасте: MCI
Участники в возрасте ≥50 лет с диагнозом MCI, легким нейрокогнитивным расстройством (БДН) или когнитивными нарушениями без деменции (CIND) будут зачислены виртуально из сообщества.
Старение в зрелом возрасте: субъективная когнитивная жалоба
Участники в возрасте ≥50 лет и с положительным результатом скрининга с помощью инструмента когнитивных функций (CFI) будут зачислены виртуально из сообщества.
Старение в зрелом возрасте: когнитивно нормальное состояние с фактором риска деменции
Участники в возрасте ≥60 лет и, по их словам, в анамнезе минимум 2-4 факторов риска снижения когнитивных функций будут включены виртуально из сообщества.
Старение во взрослом возрасте: когнитивно нормальное состояние без факторов риска деменции
Участники в возрасте ≥60 лет, у которых отсутствует дескриптор минимальных факторов риска снижения когнитивных функций, будут включены практически из сообщества.
Старение во взрослом возрасте: когнитивно нормально
Участники в возрасте от 21 до 59 лет будут набираться виртуально из сообщества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность классификатора при различении лиц с MCI и без них
Временное ограничение: До 23 месяца
Классификатор — это математическая функция, которая использует собранные данные для расчета вероятности того, что человек принадлежит к данной категории. Эталонным стандартом для классификатора является клинический диагноз MCI при обычном клиническом лечении или в когорте исследователей.
До 23 месяца
Корреляция между оценкой когнитивного благополучия и оценкой батареи нейропсихологических тестов
Временное ограничение: До 23 месяца
Разработать и подтвердить оценку когнитивного здоровья, которая отслеживает колебания когнитивных функций с течением времени с использованием данных мультимодальных пассивных датчиков и показателей, полученных при обычном использовании iPhone и Apple Watch.
До 23 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность классификатора при прогнозировании между лицами, у которых развивается и не развивается ЛКН
Временное ограничение: До 23 месяца
Классификатор — это математическая функция, которая использует собранные данные для расчета вероятности того, что человек принадлежит к данной категории. Эталонным стандартом для классификатора является клинический диагноз MCI при обычном клиническом лечении или в когорте исследователей.
До 23 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biogen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Apple Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 285PI401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками