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Eine Beobachtungsstudie mit multimodalen Sensoren zur Messung der kognitiven Gesundheit bei Erwachsenen und zur Unterscheidung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung von normalem Altern (Intuition)

19. September 2023 aktualisiert von: Biogen
Die Hauptziele sind die Entwicklung und Validierung eines Klassifikators unter Verwendung von multimodalen passiven Sensordaten und Metriken, die aus der normalen iPhone- und Apple Watch-Nutzung abgeleitet wurden, um Personen mit normaler Kognition von Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu unterscheiden und einen kognitiven Wellness-Score zu entwickeln und zu validieren verfolgt Schwankungen der kognitiven Leistung im Laufe der Zeit mithilfe von multimodalen passiven Sensordaten und Metriken, die aus der normalen Nutzung von iPhone und Apple Watch abgeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22720

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Virtual App-Based Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit oder ohne leichte kognitive Beeinträchtigung.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Englisch in Wort und Schrift fließend
  • Mindestens 8 Jahre Ausbildung oder Äquivalent der 8. Klasse.
  • Bereit, die Verwendung vertraulicher Gesundheitsinformationen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen zu genehmigen.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine Apple Watch für den täglichen Gebrauch zu tragen.
  • Bereitschaft, ihr persönliches iPhone für die Dauer der Studie für den routinemäßigen täglichen Gebrauch zu verwenden.
  • Technische Anforderungen:

iPhone-Modelle: iPhone 8 oder neuere iOS-Versionen: aktuelle öffentlich verfügbare iOS-Version

  • Zugriff auf eines der folgenden Personal-Computing-Geräte. Microsoft Windows-basierte PCs (Laptops und Desktops) Mac-PCs (Laptops und Desktops) Apple iPad-Tablets
  • Zugang zu WLAN oder kabelgebundenem Internetzugang am Wohnort des Teilnehmers.
  • Aktive E-Mail-Adresse für die Erstellung eines Registrierungskontos und zur Verwendung bei der Weitergabe von Studieninformationen.
  • Aktive Mobiltelefonnummer zur Verwendung bei der Weitergabe von Studieninformationen, sofern angemessen.
  • Hauptadresse innerhalb der Vereinigten Staaten (50 Bundesstaaten und Washington, DC; kein Postfach).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Jegliche selbstberichtete Demenz in der Krankengeschichte (z. B. Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz, Demenz mit Lewy-Körperchen, vaskuläre Demenz, schnell fortschreitende Demenz oder Parkinson-Demenz).
  • Selbstberichtete Abhängigkeit von anderen bei der Durchführung von Kernaktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Füttern, Anziehen, Baden, Toilettengang oder Körperpflege.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
In der Forschung objektiv phänotypisiert: Kognitiv normal
Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 50 Jahren und mit einem Label von „kognitiv normal“ oder einem Äquivalent, basierend auf einer klinischen oder Forschungsbewertung in den letzten 24 Monaten, werden virtuell eingeschrieben.
Phänotypisiert in der Forschung Objektiv: MCI
Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren mit einem Label von „MCI“ oder einem Äquivalent basierend auf einer klinischen oder Forschungsbewertung in den letzten 24 Monaten werden virtuell eingeschrieben.
Phänotypisiert in der Forschung Objektiv: Explorativer Biomarker
Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 50 Jahren, mit einem dokumentierten positiven Ergebnis für einen Biomarker für die Alzheimer-Krankheit und mit einem Label von „subjektiven kognitiven Beschwerden“ oder „kognitiv normal“ oder einem Äquivalent, basierend auf einer klinischen oder Forschungsbewertung in den letzten 24 Monaten, werden eingeschrieben virtuell.
Altern im Erwachsenenalter: MCI
Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren mit einer Diagnose von MCI, leichter neurokognitiver Störung (MND) oder kognitiv beeinträchtigter, nicht dementer (CIND) werden virtuell aus der Community eingeschrieben.
Altern im Erwachsenenalter: Subjektive kognitive Beschwerde
Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 50 Jahren und einem positiven Bildschirmergebnis des Cognitive Function Instrument (CFI) werden virtuell von der Community eingeschrieben.
Altern im Erwachsenenalter: Kognitiv normal mit Risikofaktor für Demenz
Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 60 Jahren und einer selbstberichteten Vorgeschichte von mindestens 2-4 Risikofaktoren für kognitiven Verfall werden virtuell von der Community eingeschrieben.
Altern im Erwachsenenalter: Kognitiv normal ohne Risikofaktoren für Demenz
Teilnehmer mit einem Alter von ≥ 60 Jahren, die einen fehlenden Deskriptor für minimale Risikofaktoren für kognitiven Verfall aufweisen, werden virtuell von der Community eingeschrieben.
Altern im Erwachsenenalter: Kognitiv normal
Teilnehmer im Alter von 21 bis 59 Jahren werden virtuell aus der Community eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität des Klassifikators bei der Unterscheidung zwischen Personen mit und ohne MCI
Zeitfenster: Bis Monat 23
Ein Klassifikator ist eine mathematische Funktion, die gesammelte Daten verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass eine Person in eine bestimmte Kategorie gehört. Der Referenzstandard für den Klassifikator ist die klinische Diagnose von MCI in der normalen klinischen Versorgung oder in einer Forschungskohorte.
Bis Monat 23
Korrelation zwischen dem Cognitive Wellness Score und dem Neuropsychology Testing Battery Score
Zeitfenster: Bis Monat 23
Entwicklung und Validierung eines kognitiven Wellness-Scores, der Schwankungen der kognitiven Leistung im Laufe der Zeit verfolgt, indem multimodale passive Sensordaten und Metriken verwendet werden, die aus der normalen Nutzung von iPhone und Apple Watch abgeleitet wurden.
Bis Monat 23

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität des Klassifikators bei der Vorhersage zwischen Personen, die MCI entwickeln und nicht
Zeitfenster: Bis Monat 23
Ein Klassifikator ist eine mathematische Funktion, die gesammelte Daten verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu berechnen, dass eine Person in eine bestimmte Kategorie gehört. Der Referenzstandard für den Klassifikator ist die klinische Diagnose von MCI in der normalen klinischen Versorgung oder in einer Forschungskohorte.
Bis Monat 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apple Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 285PI401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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