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Un estudio observacional que utiliza sensores multimodales para medir la salud cognitiva en adultos y distinguir el deterioro cognitivo leve del envejecimiento normal (Intuition)

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Biogen
Los objetivos principales son desarrollar y validar un clasificador utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch para distinguir a las personas con cognición normal de aquellas con deterioro cognitivo leve (DCL) y desarrollar y validar una puntuación de bienestar cognitivo que rastrea las fluctuaciones en el rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22720

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Virtual App-Based Study

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye participantes con o sin deterioro cognitivo leve.

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Fluidez en inglés hablado y escrito.
  • Mínimo 8 años de educación o equivalente a 8vo grado.
  • Dispuesto a autorizar el uso de información médica confidencial de acuerdo con las normas de privacidad aplicables.
  • Dispuesto a usar un Apple Watch para uso diario durante la duración del estudio.
  • Dispuesto a usar su iPhone personal para el uso diario de rutina durante la duración del estudio.
  • Requerimientos técnicos:

Modelos de iPhone: iPhone 8 o versiones más recientes de iOS: versión actual de iOS disponible públicamente

  • Acceso a uno de los siguientes dispositivos informáticos personales. Computadoras personales basadas en Microsoft Windows (portátiles y de escritorio) Computadoras personales Mac (portátiles y de escritorio) Tabletas iPad de Apple
  • Acceso a WiFi o acceso a internet por cable en el lugar de residencia del participante.
  • Dirección de correo electrónico activa para la creación de la cuenta de inscripción y para su uso en la transmisión de información del estudio.
  • Número de teléfono móvil activo para usar en la transmisión de información del estudio cuando corresponda.
  • Dirección principal dentro de los Estados Unidos (50 estados y Washington, DC; no es un apartado postal).

Criterios clave de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Cualquier historial médico autoinformado de demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia frontotemporal, la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la demencia rápidamente progresiva o la demencia de la enfermedad de Parkinson).
  • Dependencia autoinformada de los demás para realizar las actividades básicas de la vida diaria, como alimentarse, vestirse, bañarse, ir al baño o arreglarse.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Fenotipado en Investigación Objetivamente: Cognitivamente Normal
Los participantes con edad ≥50 años y con una etiqueta de "cognitivamente normal" o su equivalente según una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses se inscribirán virtualmente.
Fenotipado en Investigación Objetivamente: MCI
Los participantes con edad ≥50 años, con una etiqueta de "MCI" o su equivalente según una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses se inscribirán virtualmente.
Fenotipado en Investigación Objetivamente: Biomarcador Exploratorio
Se inscribirán participantes con edad ≥50 años, con resultado positivo documentado para un biomarcador de la enfermedad de Alzheimer y con una etiqueta de "quejas cognitivas subjetivas" o "cognitivamente normal" o su equivalente basado en una evaluación clínica o de investigación en los últimos 24 meses. virtualmente.
Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: DCL
Los participantes con edad ≥50 años, con un diagnóstico de DCL, trastorno neurocognitivo leve (MND) o deterioro cognitivo, sin demencia (CIND) se inscribirán virtualmente de la comunidad.
Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: Queja cognitiva subjetiva
Los participantes con edad ≥50 años y resultado positivo de la prueba del Instrumento de Función Cognitiva (CFI) se inscribirán virtualmente desde la comunidad.
Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal con factor de riesgo de demencia
Los participantes con edad ≥60 años y antecedentes autoinformados de un mínimo de 2 a 4 factores de riesgo de deterioro cognitivo se inscribirán virtualmente de la comunidad.
Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal sin factores de riesgo de demencia
Los participantes con una edad ≥60 años a los que les falta el descriptor de factores de riesgo mínimos para el deterioro cognitivo se inscribirán virtualmente de la comunidad.
Envejecimiento a lo largo de la edad adulta: cognitivamente normal
Los participantes con edad de 21 a 59 años se inscribirán virtualmente desde la comunidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del clasificador para distinguir entre individuos con y sin DCL
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
Un clasificador es una función matemática que utiliza datos recopilados para calcular la probabilidad de que un individuo pertenezca a una categoría determinada. El estándar de referencia para el clasificador es el diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve en la atención clínica normal o en una cohorte de investigación.
Hasta el Mes 23
Correlación entre la puntuación de bienestar cognitivo y la puntuación de la batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
Desarrollar y validar una puntuación de bienestar cognitivo que rastree las fluctuaciones en el rendimiento cognitivo a lo largo del tiempo utilizando datos de sensores pasivos multimodales y métricas derivadas del uso normal de iPhone y Apple Watch.
Hasta el Mes 23

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad del clasificador en la predicción entre individuos que desarrollan DCL y los que no lo hacen
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 23
Un clasificador es una función matemática que utiliza datos recopilados para calcular la probabilidad de que un individuo pertenezca a una categoría determinada. El estándar de referencia para el clasificador es el diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve en la atención clínica normal o en una cohorte de investigación.
Hasta el Mes 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Apple Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 285PI401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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