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Um estudo observacional usando sensores multimodais para medir a saúde cognitiva em adultos e distinguir o comprometimento cognitivo leve do envelhecimento normal (Intuition)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Biogen
Os objetivos principais são desenvolver e validar um classificador usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal de iPhone e Apple Watch para distinguir indivíduos com cognição normal daqueles com comprometimento cognitivo leve (MCI) e desenvolver e validar uma pontuação de bem-estar cognitivo que rastreia as flutuações no desempenho cognitivo ao longo do tempo usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal do iPhone e Apple Watch.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22720

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Virtual App-Based Study

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui participantes com ou sem comprometimento cognitivo leve.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Fluente em inglês falado e escrito
  • Mínimo de 8 anos de educação ou equivalente à 8ª série.
  • Disposto a autorizar o uso de informações confidenciais de saúde de acordo com os regulamentos de privacidade aplicáveis.
  • Disposto a usar um Apple Watch para uso diário durante o estudo.
  • Disposto a usar seu iPhone pessoal para uso diário de rotina durante o estudo.
  • Requerimentos técnicos:

Modelos de iPhone: iPhone 8 ou versões mais recentes do iOS: versão atual do iOS disponível publicamente

  • Acesso a um dos seguintes dispositivos de computação pessoal. Computadores pessoais baseados em Microsoft Windows (laptops e desktops) Computadores pessoais Mac (laptops e desktops) Tablets Apple iPad
  • Acesso a Wi-Fi ou acesso à Internet com fio no local de residência do participante.
  • Endereço de e-mail ativo para criação de conta de inscrição e para uso na transmissão de informações do estudo.
  • Número de telefone celular ativo para uso na transmissão de informações do estudo, quando apropriado.
  • Endereço principal dentro dos Estados Unidos (50 estados e Washington, DC; não é uma caixa postal (PO)).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Qualquer histórico médico autorreferido de demência (como doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência com corpos de Lewy, demência vascular, demência rapidamente progressiva ou demência da doença de Parkinson).
  • Dependência autorreferida de outras pessoas para realizar atividades essenciais da vida diária, incluindo alimentação, vestir-se, tomar banho, ir ao banheiro ou se arrumar.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Fenotipado em pesquisa objetivamente: Cognitivamente normal
Os participantes com idade ≥50 anos e com um rótulo de "cognitivamente normal" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses serão inscritos virtualmente.
Fenotipado em pesquisa objetivamente: MCI
Os participantes com idade ≥50 anos, com um rótulo de "MCI" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses serão inscritos virtualmente.
Fenotipado em pesquisa objetivamente: biomarcador exploratório
Serão inscritos participantes com idade ≥50 anos, com resultado positivo documentado para um biomarcador da doença de Alzheimer e com um rótulo de "queixas cognitivas subjetivas" ou "cognitivamente normal" ou equivalente com base em uma avaliação clínica ou de pesquisa nos últimos 24 meses virtualmente.
Envelhecimento na idade adulta: MCI
Os participantes com idade ≥50 anos, com diagnóstico de MCI, transtorno neurocognitivo leve (MND) ou comprometimento cognitivo, não demente (CIND) serão inscritos virtualmente na comunidade.
Envelhecimento na idade adulta: queixa cognitiva subjetiva
Os participantes com idade ≥50 anos e resultado de tela positivo do Cognitive Function Instrument (CFI) serão inscritos virtualmente na comunidade.
Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal com fator de risco para demência
Os participantes com idade ≥60 anos e história autorreferida de um mínimo de 2-4 fatores de risco para declínio cognitivo serão inscritos virtualmente na comunidade.
Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal sem fatores de risco para demência
Os participantes com idade ≥60 anos com descritor ausente de fatores de risco mínimos para declínio cognitivo serão inscritos virtualmente na comunidade.
Envelhecimento na idade adulta: Cognitivamente normal
Os participantes com idade de 21 a 59 anos serão inscritos virtualmente da comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do classificador na distinção entre indivíduos com e sem CCL
Prazo: Até o mês 23
Um classificador é uma função matemática que usa dados coletados para calcular a probabilidade de um indivíduo pertencer a uma determinada categoria. O padrão de referência para o classificador é o diagnóstico clínico de CCL em atendimento clínico normal ou em uma coorte de pesquisa.
Até o mês 23
Correlação entre a pontuação de bem-estar cognitivo e a pontuação da bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: Até o mês 23
Desenvolver e validar uma pontuação de bem-estar cognitivo que rastreie as flutuações no desempenho cognitivo ao longo do tempo usando dados de sensores passivos multimodais e métricas derivadas do uso normal do iPhone e Apple Watch.
Até o mês 23

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do classificador na previsão entre indivíduos que desenvolvem e não desenvolvem MCI
Prazo: Até o mês 23
Um classificador é uma função matemática que usa dados coletados para calcular a probabilidade de um indivíduo pertencer a uma determinada categoria. O padrão de referência para o classificador é o diagnóstico clínico de CCL em atendimento clínico normal ou em uma coorte de pesquisa.
Até o mês 23

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apple Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 285PI401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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