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Uno studio osservazionale che utilizza sensori multimodali per misurare la salute cognitiva negli adulti e distinguere il lieve deterioramento cognitivo dal normale invecchiamento (Intuition)

19 settembre 2023 aggiornato da: Biogen
Gli obiettivi primari sono sviluppare e convalidare un classificatore utilizzando dati e metriche di sensori passivi multimodali derivati ​​dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch per distinguere gli individui con cognizione normale da quelli con decadimento cognitivo lieve (MCI) e sviluppare e convalidare un punteggio di benessere cognitivo che tiene traccia delle fluttuazioni delle prestazioni cognitive nel tempo utilizzando i dati dei sensori passivi multimodali e le metriche derivate dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Virtual App-Based Study

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include partecipanti con o senza decadimento cognitivo lieve.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fluente in inglese parlato e scritto
  • Minimo 8 anni di istruzione o equivalente all'ottavo anno.
  • Disponibilità ad autorizzare l'uso di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative sulla privacy applicabili.
  • Disposto a indossare un Apple Watch per l'uso quotidiano per tutta la durata dello studio.
  • Disposto a utilizzare il proprio iPhone personale per l'uso quotidiano di routine per tutta la durata dello studio.
  • Requisiti tecnici:

Modelli di iPhone: iPhone 8 o versioni iOS successive: versione iOS attualmente disponibile al pubblico

  • Accesso a uno dei seguenti dispositivi informatici personali. Personal computer basati su Microsoft Windows (laptop e desktop) Personal computer Mac (laptop e desktop) Tablet Apple iPad
  • Accesso a Internet WiFi o cablato nel luogo di residenza del partecipante.
  • Indirizzo e-mail attivo per la creazione dell'account di iscrizione e per l'utilizzo nell'inoltro delle informazioni sullo studio.
  • Numero di telefono cellulare attivo da utilizzare per trasmettere le informazioni sullo studio, se del caso.
  • Indirizzo principale negli Stati Uniti (50 stati e Washington, DC; non una casella postale).

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
  • Qualsiasi storia medica di demenza auto-riportata (come morbo di Alzheimer, demenza frontotemporale, demenza con corpi di Lewy, demenza vascolare, demenza rapidamente progressiva o demenza da morbo di Parkinson).
  • Dipendenza autodichiarata da altri per svolgere le attività fondamentali della vita quotidiana, tra cui nutrirsi, vestirsi, fare il bagno, andare in bagno o pettinarsi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Fenotipizzato nella ricerca Oggettivamente: Cognitivamente normale
I partecipanti con età ≥50 anni e con un'etichetta di "cognitivamente normale" o equivalente basata su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi saranno iscritti virtualmente.
Fenotipizzato nella ricerca oggettiva: MCI
I partecipanti con età ≥50 anni, con un'etichetta di "MCI" o equivalente basata su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi saranno iscritti virtualmente.
Fenotipizzato nella ricerca oggettiva: biomarcatore esplorativo
Saranno arruolati partecipanti con età ≥50 anni, con risultato positivo documentato per un biomarcatore della malattia di Alzheimer e con un'etichetta di "disturbi cognitivi soggettivi" o "cognitivamente normale" o il suo equivalente basato su una valutazione clinica o di ricerca negli ultimi 24 mesi virtualmente.
Invecchiamento nell'età adulta: MCI
I partecipanti con età ≥50 anni, con una diagnosi di MCI, disturbo neurocognitivo lieve (MND) o con compromissione cognitiva, non demente (CIND) saranno arruolati virtualmente dalla comunità.
Invecchiamento nell'età adulta: reclamo cognitivo soggettivo
I partecipanti con età ≥50 anni e risultato positivo dello screening dallo strumento per le funzioni cognitive (CFI) saranno iscritti virtualmente dalla comunità.
Invecchiamento nell'età adulta: cognitivamente normale con fattore di rischio per la demenza
I partecipanti con età ≥60 anni e storia auto-riferita di un minimo di 2-4 fattori di rischio per il declino cognitivo saranno arruolati virtualmente dalla comunità.
Invecchiamento nell'età adulta: cognitivamente normale senza fattori di rischio per la demenza
I partecipanti con età ≥60 anni con descrittore mancante di fattori di rischio minimi per il declino cognitivo verranno arruolati virtualmente dalla comunità.
Invecchiamento durante l'età adulta: cognitivamente normale
I partecipanti di età compresa tra 21 e 59 anni saranno iscritti virtualmente dalla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del classificatore nella distinzione tra individui con e senza MCI
Lasso di tempo: Fino al mese 23
Un classificatore è una funzione matematica che utilizza i dati raccolti per calcolare la probabilità che un individuo appartenga a una determinata categoria. Lo standard di riferimento per il classificatore è la diagnosi clinica di MCI nella normale assistenza clinica o in una coorte di ricerca.
Fino al mese 23
Correlazione tra il punteggio del benessere cognitivo e il punteggio della batteria dei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Fino al mese 23
Sviluppare e convalidare un punteggio di benessere cognitivo che tenga traccia delle fluttuazioni delle prestazioni cognitive nel tempo utilizzando i dati dei sensori passivi multimodali e le metriche derivate dal normale utilizzo di iPhone e Apple Watch.
Fino al mese 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del classificatore nella previsione tra individui che sviluppano e non sviluppano MCI
Lasso di tempo: Fino al mese 23
Un classificatore è una funzione matematica che utilizza i dati raccolti per calcolare la probabilità che un individuo appartenga a una determinata categoria. Lo standard di riferimento per il classificatore è la diagnosi clinica di MCI nella normale assistenza clinica o in una coorte di ricerca.
Fino al mese 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Apple Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 285PI401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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