Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele studie met behulp van multimodale sensoren om de cognitieve gezondheid bij volwassenen te meten en milde cognitieve stoornissen te onderscheiden van normale veroudering (Intuition)

19 september 2023 bijgewerkt door: Biogen
De primaire doelstellingen zijn het ontwikkelen en valideren van een classificator met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik om personen met normale cognitie te onderscheiden van personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en om een ​​cognitieve welzijnsscore te ontwikkelen en te valideren die houdt fluctuaties in cognitieve prestaties in de loop van de tijd bij met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22720

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met of zonder milde cognitieve stoornissen.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Vloeiend in gesproken en geschreven Engels
  • Minimaal 8 jaar onderwijs of equivalent van de 8e klas.
  • Bereid om toestemming te geven voor het gebruik van vertrouwelijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de toepasselijke privacyregelgeving.
  • Bereid om voor de duur van het onderzoek een Apple Watch te dragen voor dagelijks gebruik.
  • Bereid om hun persoonlijke iPhone te gebruiken voor routinematig dagelijks gebruik gedurende de duur van het onderzoek.
  • Technische benodigdheden:

iPhone-modellen: iPhone 8 of nieuwere iOS-versies: huidige openbaar beschikbare iOS-versie

  • Toegang tot een van de volgende persoonlijke computerapparatuur. Op Microsoft Windows gebaseerde pc's (laptops en desktops) Mac-pc's (laptops en desktops) Apple iPad-tablets
  • Toegang tot wifi of bekabeld internet in de woonplaats van de deelnemer.
  • Actief e-mailadres voor het aanmaken van een inschrijvingsaccount en voor gebruik bij het doorgeven van studie-informatie.
  • Actief mobiel telefoonnummer voor gebruik bij het doorgeven van studie-informatie indien van toepassing.
  • Primair adres binnen de Verenigde Staten (50 staten en Washington, DC; geen postbus).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Elke zelfgerapporteerde medische voorgeschiedenis van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, frontotemporale dementie, dementie met Lewy body, vasculaire dementie, snel progressieve dementie of dementie door de ziekte van Parkinson).
  • Zelfgerapporteerde afhankelijkheid van anderen voor het uitvoeren van kernactiviteiten van het dagelijks leven, waaronder eten, aankleden, baden, toiletbezoek of verzorging.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: cognitief normaal
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar en met het label "cognitief normaal" of het equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden zullen virtueel worden ingeschreven.
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: MCI
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een label "MCI" of een equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden, zullen virtueel worden ingeschreven.
Objectief gefenotypeerd in onderzoek: verkennende biomarker
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een gedocumenteerd positief resultaat voor een biomarker voor de ziekte van Alzheimer, en met een label van "subjectieve cognitieve klachten" of "cognitief normaal" of het equivalent daarvan op basis van een klinische of onderzoeksevaluatie in de afgelopen 24 maanden zullen worden ingeschreven virtueel.
Ouder worden over volwassenheid: MCI
Deelnemers met een leeftijd ≥50 jaar, met een diagnose van MCI, milde neurocognitieve stoornis (MND) of cognitief gehandicapt, niet dementerend (CIND) zullen virtueel uit de gemeenschap worden ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: subjectieve cognitieve klachten
Deelnemers met een leeftijd van ≥50 jaar en een positief schermresultaat van het Cognitive Function Instrument (CFI) worden virtueel vanuit de gemeenschap ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: cognitief normaal met risicofactor voor dementie
Deelnemers met een leeftijd van ≥60 jaar en een zelfgerapporteerde geschiedenis van minimaal 2-4 risicofactoren voor cognitieve achteruitgang zullen virtueel vanuit de gemeenschap worden ingeschreven.
Ouder worden tijdens de volwassenheid: cognitief normaal zonder risicofactoren voor dementie
Deelnemers met een leeftijd van ≥60 jaar die een ontbrekende descriptor van minimale risicofactoren voor cognitieve achteruitgang hebben, zullen virtueel vanuit de gemeenschap worden ingeschreven.
Veroudering tijdens de volwassenheid: cognitief normaal
Deelnemers met de leeftijd van 21 tot 59 jaar worden virtueel vanuit de gemeenschap ingeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de classificator bij het onderscheiden van individuen met en zonder MCI
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een classifier is een wiskundige functie die verzamelde gegevens gebruikt om de waarschijnlijkheid te berekenen dat een persoon in een bepaalde categorie thuishoort. De referentiestandaard voor de classificator is de klinische diagnose van MCI in normale klinische zorg of in een onderzoekscohort.
Tot maand 23
Correlatie tussen de cognitieve welzijnsscore en de neuropsychologische testbatterijscore
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een cognitieve welzijnsscore ontwikkelen en valideren die fluctuaties in cognitieve prestaties in de loop van de tijd bijhoudt met behulp van multimodale passieve sensorgegevens en statistieken die zijn afgeleid van normaal iPhone- en Apple Watch-gebruik.
Tot maand 23

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de classificator bij het voorspellen tussen individuen die wel en geen MCI ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot maand 23
Een classifier is een wiskundige functie die verzamelde gegevens gebruikt om de waarschijnlijkheid te berekenen dat een persoon in een bepaalde categorie thuishoort. De referentiestandaard voor de classificator is de klinische diagnose van MCI in normale klinische zorg of in een onderzoekscohort.
Tot maand 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Apple Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 285PI401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen