Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie som bruker multimodale sensorer for å måle kognitiv helse hos voksne og skille mild kognitiv svikt fra normal aldring (Intuition)

19. september 2023 oppdatert av: Biogen
Hovedmålene er å utvikle og validere en klassifikator ved bruk av multimodale passive sensordata og beregninger avledet fra normal iPhone- og Apple Watch-bruk for å skille individer med normal kognisjon fra de med mild kognitiv svikt (MCI) og å utvikle og validere en kognitiv velvære-score som sporer svingninger i kognitiv ytelse over tid ved hjelp av multimodale passive sensordata og beregninger hentet fra normal iPhone- og Apple Watch-bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22720

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Virtual App-Based Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer deltakere med eller uten mild kognitiv svikt.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Flytende i muntlig og skriftlig engelsk
  • Minimum 8 års utdanning eller tilsvarende 8. klasse.
  • Villig til å godkjenne bruk av konfidensiell helseinformasjon i henhold til gjeldende personvernregler.
  • Villig til å bruke en Apple Watch til daglig bruk i løpet av studiet.
  • Villig til å bruke sin personlige iPhone til rutinemessig daglig bruk i løpet av studiet.
  • Tekniske krav:

iPhone-modeller: iPhone 8 eller nyere iOS-versjoner: gjeldende offentlig tilgjengelig iOS-versjon

  • Tilgang til en av følgende personlige dataenheter. Microsoft Windows-baserte personlige datamaskiner (bærbare og stasjonære) Mac personlige datamaskiner (bærbare og stasjonære) Apple iPad-nettbrett
  • Tilgang til WiFi eller kablet internettilgang på deltakerens bosted.
  • Aktiv e-postadresse for opprettelse av registreringskonto og for bruk i videresending av studieinformasjon.
  • Aktivt mobilnummer for bruk ved videreformidling av studieinformasjon når det er hensiktsmessig.
  • Primæradresse i USA (50 stater og Washington, DC; ikke et postkontor (PO)-boks).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Enhver selvrapportert sykehistorie med demens (som Alzheimers sykdom, frontotemporal demens, demens med Lewy body, vaskulær demens, raskt progressiv demens eller demens ved Parkinsons sykdom).
  • Selvrapportert avhengighet av andre for å utføre kjerneaktiviteter i dagliglivet, inkludert fôring, påkledning, bading, toalettbesøk eller stell.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Fenotype i forskning objektivt: kognitivt normal
Deltakere med alder ≥50 år og med etiketten "kognitivt normal" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering i løpet av de siste 24 månedene vil bli registrert virtuelt.
Fenotype i forskning Objektivt: MCI
Deltakere med alder ≥50 år, med etiketten "MCI" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering de siste 24 månedene vil bli registrert virtuelt.
Fenotype i forskning objektivt: Exploratory Biomarker
Deltakere med alder ≥50 år, med dokumentert positivt resultat for en biomarkør for Alzheimers sykdom, og med etiketten "subjektive kognitive plager" eller "kognitivt normale" eller tilsvarende basert på en klinisk eller forskningsevaluering de siste 24 månedene vil bli registrert så og si.
Aldring på tvers av voksenlivet: MCI
Deltakere med alder ≥50 år, med en diagnose MCI, mild nevrokognitiv lidelse (MND), eller kognitivt svekket, ikke dement (CIND) vil bli registrert praktisk talt fra samfunnet.
Aldring i voksen alder: Subjektiv kognitiv klage
Deltakere med alder ≥50 år og positivt skjermresultat fra Cognitive Function Instrument (CFI) vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt med risikofaktor for demens
Deltakere med alder ≥60 år og selvrapportert historie med minimum 2-4 risikofaktorer for kognitiv svikt vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt uten risikofaktorer for demens
Deltakere med alder ≥60 år som mangler beskrivelse av minimale risikofaktorer for kognitiv svikt, vil bli registrert praktisk talt fra fellesskapet.
Aldring i voksen alder: kognitivt normalt
Deltakere i alderen 21 til 59 år vil bli registrert virtuelt fra fellesskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til klassifikatoren for å skille mellom individer med og uten MCI
Tidsramme: Opp til måned 23
En klassifikator er en matematisk funksjon som bruker innsamlede data for å beregne sannsynligheten for at et individ tilhører en gitt kategori. Referansestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose av MCI i normal klinisk omsorg eller i en forskningskohort.
Opp til måned 23
Korrelasjon mellom kognitiv velværepoeng og nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Opp til måned 23
Å utvikle og validere en kognitiv velværepoengsum som sporer svingninger i kognitiv ytelse over tid ved å bruke multimodale passive sensordata og beregninger utledet fra normal bruk av iPhone og Apple Watch.
Opp til måned 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til klassifikatoren i å forutsi mellom individer som utvikler og ikke utvikler MCI
Tidsramme: Opp til måned 23
En klassifikator er en matematisk funksjon som bruker innsamlede data for å beregne sannsynligheten for at et individ tilhører en gitt kategori. Referansestandarden for klassifikatoren er klinisk diagnose av MCI i normal klinisk omsorg eller i en forskningskohort.
Opp til måned 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apple Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 285PI401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger