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Une étude observationnelle utilisant des capteurs multimodaux pour mesurer la santé cognitive chez les adultes et distinguer les troubles cognitifs légers du vieillissement normal (Intuition)

19 septembre 2023 mis à jour par: Biogen
Les principaux objectifs sont de développer et de valider un classificateur utilisant des données de capteurs passifs multimodaux et des mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch pour distinguer les personnes ayant une cognition normale de celles souffrant de troubles cognitifs légers (MCI) et de développer et valider un score de bien-être cognitif qui suit les fluctuations des performances cognitives au fil du temps à l'aide de données de capteurs passifs multimodaux et de mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22720

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Virtual App-Based Study

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des participants avec ou sans troubles cognitifs légers.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Anglais courant parlé et écrit
  • Minimum 8 ans d'études ou équivalent de 8e année.
  • Disposé à autoriser l'utilisation d'informations confidentielles sur la santé conformément aux réglementations applicables en matière de confidentialité.
  • Disposé à porter une Apple Watch pour une utilisation quotidienne pendant la durée de l'étude.
  • Disposé à utiliser son iPhone personnel pour une utilisation quotidienne de routine pendant la durée de l'étude.
  • Les pré-requis techniques:

Modèles d'iPhone : iPhone 8 ou versions iOS plus récentes : version iOS actuelle disponible publiquement

  • Accès à l'un des appareils informatiques personnels suivants. Ordinateurs personnels Microsoft Windows (portables et ordinateurs de bureau) Ordinateurs personnels Mac (portables et ordinateurs de bureau) Tablettes Apple iPad
  • Accès à un accès Internet WiFi ou filaire au domicile du participant.
  • Adresse e-mail active pour la création du compte d'inscription et à utiliser pour relayer les informations sur l'étude.
  • Numéro de téléphone mobile actif à utiliser pour relayer les informations sur l'étude, le cas échéant.
  • Adresse principale aux États-Unis (50 États et Washington, DC ; pas une boîte postale).

Critères d'exclusion clés :

  • Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Tout antécédent médical autodéclaré de démence (comme la maladie d'Alzheimer, la démence frontotemporale, la démence à corps de Lewy, la démence vasculaire, la démence à progression rapide ou la démence de la maladie de Parkinson).
  • Dépendance autodéclarée envers les autres pour effectuer les activités essentielles de la vie quotidienne, y compris l'alimentation, l'habillage, le bain, la toilette ou la toilette.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Phénotypé dans la recherche objectivement : Cognitivement normal
Les participants âgés de ≥ 50 ans et portant une étiquette "cognitivement normale" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
Phénotypé en Recherche Objectivement : MCI
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec une étiquette "MCI" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
Phénotypé objectivement en recherche : biomarqueur exploratoire
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec un résultat positif documenté pour un biomarqueur de la maladie d'Alzheimer, et avec une étiquette de "plaintes cognitives subjectives" ou "cognitivement normales" ou son équivalent basé sur une évaluation clinique ou de recherche au cours des 24 derniers mois seront inscrits virtuellement.
Vieillir à l'âge adulte : MCI
Les participants âgés de ≥ 50 ans, avec un diagnostic de MCI, de trouble neurocognitif léger (MND) ou de troubles cognitifs, non déments (CIND) seront recrutés virtuellement dans la communauté.
Vieillir à l'âge adulte : plainte cognitive subjective
Les participants âgés de ≥ 50 ans et ayant un résultat de dépistage positif à l'aide de l'instrument de fonction cognitive (CFI) seront inscrits virtuellement dans la communauté.
Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal avec facteur de risque de démence
Les participants âgés de ≥ 60 ans et ayant des antécédents autodéclarés d'au moins 2 à 4 facteurs de risque de déclin cognitif seront recrutés virtuellement dans la communauté.
Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal sans facteurs de risque de démence
Les participants âgés de ≥ 60 ans ayant un descripteur manquant de facteurs de risque minimaux de déclin cognitif seront recrutés virtuellement dans la communauté.
Vieillir à l'âge adulte : Cognitivement normal
Les participants âgés de 21 à 59 ans seront inscrits virtuellement à partir de la communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du classificateur pour distinguer les individus avec et sans MCI
Délai: Jusqu'au mois 23
Un classificateur est une fonction mathématique qui utilise les données collectées pour calculer la probabilité qu'un individu appartienne à une catégorie donnée. La norme de référence pour le classificateur est le diagnostic clinique de MCI dans les soins cliniques normaux ou dans une cohorte de recherche.
Jusqu'au mois 23
Corrélation entre le score de bien-être cognitif et le score de la batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Jusqu'au mois 23
Développer et valider un score de bien-être cognitif qui suit les fluctuations des performances cognitives au fil du temps à l'aide de données de capteurs passifs multimodaux et de mesures dérivées de l'utilisation normale de l'iPhone et de l'Apple Watch.
Jusqu'au mois 23

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du classificateur dans la prédiction entre les individus qui développent et ne développent pas de MCI
Délai: Jusqu'au mois 23
Un classificateur est une fonction mathématique qui utilise les données collectées pour calculer la probabilité qu'un individu appartienne à une catégorie donnée. La norme de référence pour le classificateur est le diagnostic clinique de MCI dans les soins cliniques normaux ou dans une cohorte de recherche.
Jusqu'au mois 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biogen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Apple Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 285PI401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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