Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne z wykorzystaniem czujników multimodalnych do pomiaru zdrowia poznawczego u dorosłych i odróżnienia łagodnych upośledzeń poznawczych od normalnego starzenia się (Intuition)

19 września 2023 zaktualizowane przez: Biogen
Głównymi celami jest opracowanie i zweryfikowanie klasyfikatora wykorzystującego multimodalne pasywne dane z czujników i metryki pochodzące z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch, aby odróżnić osoby z normalnymi funkcjami poznawczymi od osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz opracować i zweryfikować wynik dobrego samopoczucia poznawczego, który śledzi fluktuacje wydajności poznawczej w czasie za pomocą multimodalnych pasywnych danych z czujników i metryk pochodzących z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22720

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Virtual App-Based Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub bez nich.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Minimum 8 lat nauki lub odpowiednik 8 klasy.
  • Wyraża zgodę na wykorzystanie poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Chęć noszenia zegarka Apple Watch do codziennego użytku przez cały czas trwania badania.
  • Chęć używania osobistego iPhone'a do rutynowego codziennego użytku przez czas trwania badania.
  • Wymagania techniczne:

Modele iPhone'a: ​​iPhone 8 lub nowsze wersje iOS: aktualna publicznie dostępna wersja iOS

  • Dostęp do jednego z następujących osobistych urządzeń komputerowych. Komputery osobiste z systemem Microsoft Windows (laptopy i komputery stacjonarne) Komputery osobiste Mac (laptopy i komputery stacjonarne) Tablety Apple iPad
  • Dostęp do internetu WiFi lub przewodowego w miejscu zamieszkania uczestnika.
  • Aktywny adres e-mail do tworzenia konta rejestracyjnego i do użytku w przekazywaniu informacji o badaniu.
  • Aktywny numer telefonu komórkowego do wykorzystania w przekazywaniu informacji o badaniu, gdy jest to właściwe.
  • Główny adres w Stanach Zjednoczonych (50 stanów i Waszyngton; nie skrytka pocztowa).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Każda samodzielnie opisana historia medyczna otępienia (takiego jak choroba Alzheimera, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie naczyniowe, otępienie szybko postępujące lub otępienie związane z chorobą Parkinsona).
  • Samozgłoszona zależność od innych w wykonywaniu podstawowych czynności życia codziennego, w tym karmienia, ubierania się, kąpieli, toalety lub pielęgnacji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Fenotypowany w badaniach obiektywnie: poznawczo normalny
Uczestnicy w wieku ≥50 lat i posiadający etykietę „poznawczo normalna” lub jej odpowiednik na podstawie oceny klinicznej lub badawczej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 24 miesięcy zostaną zarejestrowani wirtualnie.
Fenotypowanie w badaniach obiektywnie: MCI
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, posiadający etykietę „MCI” lub jej odpowiednik na podstawie oceny klinicznej lub badawczej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zostaną zarejestrowani wirtualnie.
Fenotypowanie w badaniach obiektywnych: biomarker eksploracyjny
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, z udokumentowanym pozytywnym wynikiem biomarkera choroby Alzheimera i z etykietą „subiektywne dolegliwości poznawcze” lub „poznawczo normalne” lub jej odpowiednikiem na podstawie oceny klinicznej lub badawczej w ciągu ostatnich 24 miesięcy, zostaną zarejestrowani wirtualnie.
Starzenie się w okresie dorosłości: MCI
Uczestnicy w wieku ≥50 lat, z rozpoznaniem MCI, łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MND) lub upośledzonymi poznawczo, bez demencji (CIND) zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
Starzenie się w okresie dorosłości: subiektywna skarga poznawcza
Uczestnicy w wieku ≥50 lat i pozytywny wynik przesiewowy z instrumentu funkcji poznawczych (CFI) zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
Starzenie się w wieku dorosłym: normalne poznawczo z czynnikiem ryzyka demencji
Uczestnicy w wieku ≥60 lat i samodzielnie zgłoszona historia co najmniej 2-4 czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
Starzenie się w wieku dorosłym: normalne poznawczo bez czynników ryzyka demencji
Uczestnicy w wieku ≥60 lat, u których brakuje deskryptora minimalnych czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych, zostaną zapisani wirtualnie ze społeczności.
Starzenie się w okresie dorosłości: poznawczo normalne
Uczestnicy w wieku od 21 do 59 lat będą zapisani wirtualnie ze społeczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność klasyfikatora w rozróżnianiu osób z i bez MCI
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
Klasyfikator to funkcja matematyczna, która wykorzystuje zebrane dane do obliczenia prawdopodobieństwa przynależności danej osoby do danej kategorii. Standardem odniesienia dla klasyfikatora jest kliniczne rozpoznanie MCI w ramach normalnej opieki klinicznej lub w kohorcie badawczej.
Do miesiąca 23
Korelacja między wynikiem oceny samopoczucia poznawczego a wynikiem baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
Opracowanie i zweryfikowanie wyniku oceny stanu poznawczego, który śledzi fluktuacje wydajności poznawczej w czasie przy użyciu multimodalnych danych z pasywnych czujników i metryk pochodzących z normalnego użytkowania iPhone'a i Apple Watch.
Do miesiąca 23

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność klasyfikatora w przewidywaniu między osobami, które rozwijają i nie rozwijają MCI
Ramy czasowe: Do miesiąca 23
Klasyfikator to funkcja matematyczna, która wykorzystuje zebrane dane do obliczenia prawdopodobieństwa przynależności danej osoby do danej kategorii. Standardem odniesienia dla klasyfikatora jest kliniczne rozpoznanie MCI w ramach normalnej opieki klinicznej lub w kohorcie badawczej.
Do miesiąca 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Apple Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 285PI401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami