Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MANATEE-T1D: Účinky metforminu a systému automatického podávání inzulínu na renální vaskulární rezistenci, citlivost na inzulín a kardiometabolickou funkci u mládeže s diabetem 1. (MANATEE-T1D)

10. června 2025 aktualizováno: Kalie Tommerdahl
Diabetická onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění zůstávají hlavními příčinami morbidity a mortality u lidí s diabetem 1. typu a zhoršují se s delším trváním diabetu a dobou mimo cílové rozmezí glykemie. Přesto je diabetes 1. typu komplexní onemocnění s patofyziologií, která přesahuje poškození beta-buněk a nedostatek inzulínu a zahrnuje inzulínovou rezistenci a renální vaskulární rezistenci, faktory, které urychlují riziko kardiovaskulárních onemocnění. Ukázali jsme, že metformin zlepšil periferní inzulínovou senzitivitu a vaskulární ztuhlost v mládí s diabetem 1. typu při opakovaném denním podávání inzulínových injekcí nebo standardních inzulínových pumpách. Účinek metforminu na výsledky ledvin a endotelu a účinky technologií diabetu 1. typu, s metforminem nebo bez něj, na jakékoli kardiovaskulární nebo ledvinové výsledky však zůstávají neznámé. Automatizované systémy podávání inzulínu kombinují inzulínovou pumpu, kontinuální monitor glukózy a řídicí algoritmus pro modulaci podávání inzulínu na pozadí a snížení periferní expozice inzulínu při současném prodloužení doby v cílovém rozmezí a snížení hypoglykémie. Předpokládáme, že automatizované systémy podávání inzulínu, zejména v kombinaci s metforminem, mohou modulovat renální vaskulární rezistenci a citlivost na inzulín, a tím ovlivnit kardiometabolickou funkci. MANATEE-T1D je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 4 měsíce metforminu 2 000 mg denně u 40 mladých lidí ve věku 12-21 let s diabetem 1. typu na automatizovaných systémech podávání inzulínu vs. 20 kontrolních mladých lidí s diabetem 1. vícenásobné denní injekce plus kontinuální monitor glukózy, který vyhodnotí změny ve vypočítané renální vaskulární rezistenci a zlaté standardní měření celotělové a tukové citlivosti na inzulín, arteriální ztuhlosti a endoteliální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonní číslo: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonní číslo: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež s pankreatickými protilátkami pozitivním diabetem 1. typu
  • Věk 12-21 let
  • Použití automatického systému podávání inzulínu nebo několika denních injekcí inzulínu plus kontinuální monitor glukózy po dobu > 6 měsíců
  • Pubertální
  • Hmotnost > 54 kg a BMI > 5. percentil pro věk a pohlaví
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Žádné nedávné epizody diabetické ketoacidózy (DKA) nebo hyperglykemického hyperosmolárního syndromu (HHS)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní tlak > 140/90 mm Hg
  • Anémie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin > 1,2 mg/dl nebo poměr albuminu ke kreatininu v moči ≥ 300 mg/g v anamnéze nebo akutní poškození ledvin v anamnéze
  • Použití antidiabetik kromě inzulínu, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB), diuretik, denních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo aspirinu, sulfonamidů, prokainu, thiazosulfonu nebo probenecidu
  • Alergie na mořské plody nebo jód
  • Těhotenství nebo kojení pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metformin plus automatizovaný systém dodávání inzulínu
Někteří účastníci s diabetem typu 1 s použitím automatizovaného systému dodávání inzulínu budou randomizováni, aby byli léčeni metforminem a podstoupí RPF (injekce aminohippurátů 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ml) a inzulinovou citlivost (hyperinsulinmicky-genetická funkce), kromě hodnocení a endotheliální funkce.
Lék: Metformin Hcl 1000Mg Tab
Činidlo používané k úpravě citlivosti na inzulín
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300
Komparátor placeba: Placebo plus automatizovaný systém dodávání inzulínu
Někteří účastníci s diabetem 1. typu používající automatizovaný systém dodávání inzulínu budou randomizováni, aby byli léčeni placebo pilulkou, která je stejná ve vzhledu s metforminovou pilulkou a podstoupí RPF (injekce aminohippurátu sodíku 20%), GFR (Iohexol inj 300 mg/ml) a inzulinové citlivosti, navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), a hodnotí se na hodnocení), a hodnotí se na hodnocení), a hodnotí se na inzulinu (hyperinsulinemic. Kardiovaskulární a endoteliální funkce.
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300
Lék: Placebo
Identický jako Metformin Hcl 1000Mg Tab, ale bez metabolických účinků
Jiný: Více denních injekcí inzulínu nebo ruční inzulínové pumpy plus kontinuální monitor glukózy
Účastníci s diabetem typu 1 používající více denních injekcí nebo inzulinovou pumpou v manuálním režimu plus kontinuální monitor glukózy nebudou randomizováni k léčbě léčby, ale podrobí se RPF (injekce aminohippurátu sodíku 20%), GFR (IOHEXOL IND 300 mg/ml) a inzulin s navíc a hodnotí, navíc, navíc), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení), navíc k hodnocení) a hodnotí, navíc k hodnocení) a hodnotí, a to s citlivostí na inzulinu) a s citlivostí na hodnocení) a hodnotí, a hodnotíte. Kardiovaskulární a endoteliální funkce.
Lék: Aminohipurát sodný 20% injekce
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření renálního průtoku plazmy a výpočtu renální vaskulární rezistence
Ostatní jména:
  • Para-aminohippurát
  • Kyselina aminohippurová
  • Injekce 4-aminohippurátu sodného (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Lék: Iohexol 300 mg/ml injekční roztok
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření rychlosti glomerulární filtrace
Ostatní jména:
  • Omnipaque 300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální vaskulární rezistence
Časové okno: 4 měsíce
Renální průtok plazmy bude měřen clearance para-aminohippurátu a použit k výpočtu renální vaskulární rezistence
4 měsíce
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno clearance iohexolu
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno pomocí SphygmoCor
4 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Měřeno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kalie Tommerdahl

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení