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MANATEE-T1D: Auswirkungen von Metformin UND einem automatisierten Insulinabgabesystem auf den renalen Gefäßwiderstand, die Insulinempfindlichkeit und die kardiometabolische Funktion bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (MANATEE-T1D)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Kalie Tommerdahl
Diabetische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Menschen mit Typ-1-Diabetes und verschärfen sich bei längerer Diabetesdauer und Zeit außerhalb des glykämischen Zielbereichs. Dennoch ist Typ-1-Diabetes eine komplexe Krankheit mit einer Pathophysiologie, die über Beta-Zell-Schäden und Insulinmangel hinausgeht und Insulinresistenz und Nierengefäßresistenz umfasst, Faktoren, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beschleunigen. Wir haben gezeigt, dass Metformin die periphere Insulinsensitivität und Gefäßsteifigkeit bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes bei mehreren täglichen Insulininjektionen oder Standard-Insulinpumpen verbessert. Die Wirkung von Metformin auf die Nieren- und Endothelergebnisse und die Auswirkungen von Typ-1-Diabetes-Technologien mit oder ohne Metformin auf kardiovaskuläre oder Nierenergebnisse sind jedoch weiterhin unbekannt. Automatisierte Insulinabgabesysteme kombinieren eine Insulinpumpe, einen kontinuierlichen Glukosemonitor und einen Steueralgorithmus, um die Insulinabgabe im Hintergrund zu modulieren und die periphere Insulinexposition zu verringern, während die Zeit im Zielbereich verbessert und Hypoglykämie reduziert wird. Wir gehen davon aus, dass automatisierte Insulinabgabesysteme, insbesondere in Kombination mit Metformin, den renalen Gefäßwiderstand und die Insulinsensitivität modulieren und dadurch die kardiometabolische Funktion beeinflussen können. MANATEE-T1D ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über 4 Monate mit 2.000 mg Metformin täglich bei 40 Jugendlichen im Alter von 12 bis 21 Jahren mit Typ-1-Diabetes auf automatisierten Insulinabgabesystemen im Vergleich zu 20 Kontrolljugendlichen mit Typ-1-Diabetes mehrere tägliche Injektionen sowie ein kontinuierlicher Glukosemonitor, der Änderungen des berechneten renalen Gefäßwiderstands und Goldstandardmaße der Ganzkörper- und Fettinsulinsensitivität, arteriellen Steifheit und Endothelfunktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonnummer: (206) 616-9015
  • E-Mail: ktomme@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonnummer: (206) 616-9015
          • E-Mail: ktomme@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugend mit Pankreas-Antikörper-positivem Typ-1-Diabetes
  • Alter 12-21 Jahre
  • Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems oder mehrerer täglicher Insulininjektionen plus eines kontinuierlichen Glukosemonitors für > 6 Monate
  • Pubertät
  • Gewicht > 54 kg und BMI > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Hämoglobin A1c < 11 %
  • Keine kürzlich aufgetretenen Episoden einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren Syndroms (HHS)

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Anämie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 oder Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl oder Vorgeschichte eines Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin ≥ 300 mg/g oder Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung
  • Verwendung von Antidiabetika außer Insulin, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs), Diuretika, täglichen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Aspirin, Sulfonamiden, Procain, Thiazosulfon oder Probenecid
  • Allergie gegen Meeresfrüchte oder Jod
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin plus automatisiertes Insulinliefersystem
Einige Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die ein automatisiertes Insulinabgabesystem unter Verwendung von Metformin erhalten, werden randomisiert und werden mit Metformin (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOhexol-Inj-300 mg/ml) und Insulinsensitivität (hyperinsulinämische und endgiermämische und endoodemämämische Clamps-Funktionen) und Assessments (hyperinsulinemämische) unterzogen.
Arzneimittel: Metformin Hcl 1000 mg Tab
Mittel zur Veränderung der Insulinsensitivität
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Placebo-Komparator: Placebo plus automatisiertes Insulinliefersystem
Einige Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung eines automatisierten Insulinabgabesystems werden randomisiert, um eine Behandlung mit einer Placebo-Pille zu erhalten, die im Aussehen der Metformin-Pille identisch ist, und werden RPF (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOHEXOL Inj00 mg/ml) und Insulin-Sensitivität (Hyperinsulinemeim-Euglin) -Clamping (Hyperinsulinemic-Clamp) -Angutes (Hyperinsulinemeic-Clamp) unterzogen, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycämie, bei der Ergänzung von Hyperinsulinemeicycomy,, Herz -Kreislauf- und Endothelfunktion.
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300
Arzneimittel: Placebo
Identisch mit Metformin Hcl 1000Mg Tab, jedoch ohne metabolische Wirkungen
Sonstiges: Mehrere tägliche Insulininjektionen oder manuelle Insulinpumpe plus kontinuierlicher Glukosemonitor
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes, die mehrere tägliche Injektionen oder eine Insulinpumpe im manuellen Modus und ein kontinuierlicher Glukosemonitor mit einer Medikamentenbehandlung (AminohipPurate Natriuminjektionen 20%), GFR (IOHEXOL-Injuchnycemic) und Insulin-Empfindungen (Hyperinsulinemikum-Clampen) und Augustivitive (Hyperinsulinemic-Clamps, Insulin-Sensitivität (Hyperinsulinemäm), bei der Ergänzung (Hyperinsulinemikum-Clampen), bei Augustivitive (Hyperinsulinemic-Clamp), wird nicht randomisiert. Endothelfunktion.
Arzneimittel: Aminohippurat-Natrium 20 % Injektion
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des renalen Plasmaflusses und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands
Andere Namen:
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
  • Injektion von Natrium-4-aminohippurat (PAH) 20 % (2 g/10 ml)
Arzneimittel: Iohexol 300 mg/ml Injektionslösung
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate
Andere Namen:
  • Omnipak 300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 4 Monate
Der renale Plasmafluss wird anhand der Para-Aminohippurat-Clearance gemessen und zur Berechnung des renalen Gefäßwiderstands verwendet
4 Monate
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen an der Iohexol-Clearance
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit SphygmoCor
4 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mit hyperinsulinämischer-euglykämischer Klemme
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kalie Tommerdahl

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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