Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MANATEE-T1D: влияние метформина и автоматизированной системы доставки инсулина на почечное сосудистое сопротивление, чувствительность к инсулину и кардиометаболическую функцию у молодых людей с диабетом 1 типа (MANATEE-T1D)

10 июня 2025 г. обновлено: Kalie Tommerdahl
Диабетическая болезнь почек и сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущими причинами заболеваемости и смертности у людей с диабетом 1 типа и усугубляются при более длительном течении диабета и времени вне целевого диапазона гликемии. Тем не менее, диабет 1 типа является сложным заболеванием, патофизиология которого выходит за рамки повреждения бета-клеток и дефицита инсулина и включает инсулинорезистентность и резистентность почечных сосудов, факторы, повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний. Мы показали, что метформин улучшал периферическую чувствительность к инсулину и жесткость сосудов у молодых людей с диабетом 1 типа при многократных ежедневных инъекциях инсулина или стандартных инсулиновых помпах. Однако влияние метформина на почечные и эндотелиальные исходы, а также влияние технологий диабета 1 типа с метформином или без него на сердечно-сосудистые или почечные исходы остаются неизвестными. Автоматизированные системы доставки инсулина сочетают в себе инсулиновую помпу, непрерывный монитор уровня глюкозы и алгоритм управления для модуляции фоновой доставки инсулина и снижения периферического воздействия инсулина при одновременном улучшении времени в целевом диапазоне и уменьшении гипогликемии. Мы предполагаем, что автоматизированные системы доставки инсулина, особенно в сочетании с метформином, могут модулировать почечное сосудистое сопротивление и чувствительность к инсулину, тем самым влияя на кардиометаболическую функцию. MANATEE-T1D — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого в течение 4 месяцев принимали метформин в дозе 2000 мг в день с участием 40 молодых людей в возрасте 12–21 года с диабетом 1 типа, получавших автоматические системы доставки инсулина, по сравнению с 20 молодыми людьми из контрольной группы с диабетом 1 типа, несколько ежедневных инъекций плюс непрерывный монитор глюкозы, который будет оценивать изменения расчетного сопротивления почечных сосудов и золотые стандартные измерения чувствительности всего тела и жировой ткани к инсулину, жесткости артерий и функции эндотелия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kalie Tommerdahl, MD
  • Номер телефона: (206) 616-9015
  • Электронная почта: ktomme@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Активный, не рекрутирующий
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Контакт:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Номер телефона: (206) 616-9015
          • Электронная почта: ktomme@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь с сахарным диабетом 1 типа, положительным антителом к ​​поджелудочной железе
  • Возраст 12-21 лет
  • Использование автоматизированной системы доставки инсулина или многократных ежедневных инъекций инсулина плюс непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение > 6 месяцев.
  • Половое созревание
  • Вес > 54 кг и ИМТ > 5-го процентиля по возрасту и полу
  • Гемоглобин A1c < 11%
  • Нет недавних эпизодов диабетического кетоацидоза (ДКА) или гипергликемического гиперосмолярного синдрома (ГГС)

Критерий исключения:

  • Артериальное давление > 140/90 мм рт.ст.
  • анемия
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 m2 или креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл, или соотношение альбумина в моче к креатинину в анамнезе ≥ 300 мг/г, или острое повреждение почек в анамнезе
  • Использование противодиабетических средств, кроме инсулина, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), диуретиков, ежедневных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина, сульфаниламидов, прокаина, тиазосульфона или пробенецида.
  • Аллергия на морепродукты или йод
  • Беременность или грудное вскармливание для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Метформин плюс автоматизированная система доставки инсулина
Некоторые участники с диабетом 1 типа с использованием автоматизированной системы доставки инсулина будут рандомизированы для получения лечения с помощью метформина и будут подвергаться RPF (аминогиппоратные инъекции натрия 20%), GFR (IOGEXOL ENC 300 мг/мл) и чувствительность к инсулину (Hyperinsulinemic-Euglicecemic Clamp), в дополнение к оценке.
Лекарство: Метформин Hcl 1000 мг вкладки
Агент, используемый для изменения чувствительности к инсулину
Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глуметца
  • Фортамет
  • Риомет
Лекарство: Аминогиппурат натрия 20 % для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
  • Пара-аминогиппурат
  • Аминогиппуровая кислота
  • 4-аминогиппурат натрия (ПАУ) для инъекций 20% (2 г/10 мл)
Лекарство: Йогексол 300 мг/мл раствор для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
  • Омнипак 300
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс автоматизированная система доставки инсулина
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and Эндотелиальная функция.
Лекарство: Аминогиппурат натрия 20 % для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
  • Пара-аминогиппурат
  • Аминогиппуровая кислота
  • 4-аминогиппурат натрия (ПАУ) для инъекций 20% (2 г/10 мл)
Лекарство: Йогексол 300 мг/мл раствор для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
  • Омнипак 300
Лекарство: Плацебо
Идентичен таблетке Metformin Hcl 1000 мг, но без метаболических эффектов.
Другой: Многочисленные ежедневные инъекции инсулина или ручной инсулиновой насос плюс непрерывный монитор глюкозы
Participants with type 1 diabetes using multiple daily injections or an insulin pump in manual mode plus a continuous glucose monitor will not be randomized to receive medication treatment but will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and Эндотелиальная функция.
Лекарство: Аминогиппурат натрия 20 % для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения почечного потока плазмы и расчета почечного сосудистого сопротивления
Другие имена:
  • Пара-аминогиппурат
  • Аминогиппуровая кислота
  • 4-аминогиппурат натрия (ПАУ) для инъекций 20% (2 г/10 мл)
Лекарство: Йогексол 300 мг/мл раствор для инъекций
Диагностическое средство/средство, используемое для измерения скорости клубочковой фильтрации
Другие имена:
  • Омнипак 300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 4 месяца
Почечный плазмоток будет измеряться по клиренсу парааминогиппурата и использоваться для расчета почечного сосудистого сопротивления.
4 месяца
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 4 месяца
Измеряется по клиренсу иогексола
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено СфигмоКор
4 месяца
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 4 месяца
Измерено с помощью гиперинсулинемически-эугликемического зажима
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kalie Tommerdahl

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками