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MANATEE-T1D: Efectos de la metformina y del sistema automatizado de administración de insulina sobre la resistencia vascular renal, la sensibilidad a la insulina y la función cardiometabólica en jóvenes con diabetes tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 de junio de 2025 actualizado por: Kalie Tommerdahl
La enfermedad renal diabética y la enfermedad cardiovascular siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad en las personas con diabetes tipo 1 y se exacerban con la duración más prolongada de la diabetes y el tiempo fuera del rango glucémico objetivo. Sin embargo, la diabetes tipo 1 es una enfermedad compleja con una fisiopatología que se extiende más allá de la lesión de las células beta y la deficiencia de insulina para incluir la resistencia a la insulina y la resistencia vascular renal, factores que aceleran el riesgo de enfermedad cardiovascular. Hemos demostrado que la metformina mejoró la sensibilidad a la insulina periférica y la rigidez vascular en jóvenes con diabetes tipo 1 con múltiples inyecciones diarias de insulina o bombas de insulina estándar. Sin embargo, aún se desconoce el efecto de la metformina sobre los resultados renales y endoteliales, y los efectos de las tecnologías para la diabetes tipo 1, con o sin metformina, sobre cualquier resultado cardiovascular o renal. Los sistemas automatizados de administración de insulina combinan una bomba de insulina, un monitor continuo de glucosa y un algoritmo de control para modular la administración de insulina de fondo y disminuir la exposición periférica a la insulina mientras mejoran el tiempo en el rango objetivo y reducen la hipoglucemia. Nuestra hipótesis es que los sistemas automatizados de administración de insulina, particularmente cuando se combinan con metformina, pueden modular la resistencia vascular renal y la sensibilidad a la insulina, lo que afecta la función cardiometabólica. MANATEE-T1D es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 meses de metformina 2000 mg diarios en 40 jóvenes de 12 a 21 años con diabetes tipo 1 en sistemas automatizados de administración de insulina frente a 20 jóvenes de control con diabetes tipo 1 en múltiples inyecciones diarias más un monitor continuo de glucosa que evaluará los cambios en la resistencia vascular renal calculada y las medidas estándar de oro de la sensibilidad a la insulina en todo el cuerpo y en el tejido adiposo, la rigidez arterial y la función endotelial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kalie Tommerdahl, MD
  • Número de teléfono: (206) 616-9015
  • Correo electrónico: ktomme@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Activo, no reclutando
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contacto:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Número de teléfono: (206) 616-9015
          • Correo electrónico: ktomme@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes con diabetes tipo 1 con anticuerpos pancreáticos positivos
  • Edad 12-21 años
  • Uso de un sistema automatizado de administración de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina más un monitor continuo de glucosa durante > 6 meses
  • puberal
  • Peso > 54 kg e IMC > percentil 5 para edad y sexo
  • Hemoglobina A1c < 11 %
  • Sin episodios recientes de cetoacidosis diabética (CAD) o síndrome hiperosmolar hiperglucémico (HHS)

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica > 1,2 mg/dl o antecedentes de cociente entre albúmina y creatinina en orina ≥ 300 mg/g o antecedentes de lesión renal aguda
  • Uso de agentes antidiabéticos excepto insulina, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) diarios o aspirina, sulfonamidas, procaína, tiazosulfona o probenecid
  • Alergia a los mariscos o al yodo
  • Embarazo o lactancia para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Metformin Plus Sistema automatizado de entrega de insulina
Algunos participantes con diabetes tipo 1 que usan un sistema automatizado de suministro de insulina serán asignados al azar para recibir tratamiento con metformina y se someterán a RPF (inyecciones de sodio aminohippuros 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ml), y sensibilidad a insulina (Hiperinsulinemic-Euglicemic Candalments, evaluaciones de cardiovopulares y finales.
Droga: Metformina Hcl 1000Mg Tab
Agente utilizado para modificar la sensibilidad a la insulina
Otros nombres:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300
Comparador de placebos: Sistema de entrega de insulina de placebo más automatizado
Algunos participantes con diabetes tipo 1 que usan un sistema automatizado de suministro de insulina serán asignados al azar para recibir tratamiento con una píldora placebo que es idéntica en apariencia a la píldora de metformina y se someterá a RPF (AMINOHIPTIVE SODIO SODIO 20%), GFR (IOHEXOL INJ 300 MG/ML) e evaluaciones de insulina (Insulina (Hyperinsulinemic-Euglicemic Clascemic), en las evaluaciones de las evaluaciones de la insulina) de las evaluaciones de la insulina (Insulinsulinemic-Euglicemic Clascemic), en las evaluaciones de las evaluaciones de la insulina) de las evaluaciones de la insulina (Insulinsulinemic. función cardiovascular y endotelial.
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300
Droga: Placebo
Idéntico a Metformin Hcl 1000Mg Tab pero sin efectos metabólicos
Otro: Múltiples inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina manual más monitor de glucosa continua
Los participantes con diabetes tipo 1 que usan múltiples inyecciones diarias o una bomba de insulina en modo manual más un monitor de glucosa continua no se aleatorizarán para recibir tratamiento con medicamentos, pero se someterán a RPF (inyecciones de sodio aminohipesas 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML) y las evaluaciones de la sensibilina (Hyperinsulinemic-Euglicemic Clamp) de los evaluaciones) de los Insulins de los Insulina) de los Insulina) de los Insulin-Eughemic) de los Insulins de los Insulina) de los Insulin-Eughemic) de los Insulins de los Insulina. función cardiovascular y endotelial.
Droga: Inyección de aminohipurato de sodio al 20 %
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal y calcular la resistencia vascular renal
Otros nombres:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Inyección de 4-amino hipurato de sodio (PAH) al 20 % (2 g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Solución Inyectable
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular
Otros nombres:
  • Omnipaque 300

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular renal
Periodo de tiempo: 4 meses
El flujo plasmático renal se medirá mediante el aclaramiento de para-aminohipurato y se utilizará para calcular la resistencia vascular renal.
4 meses
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por depuración de iohexol
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por SphygmoCor
4 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido por pinza hiperinsulinémica-euglucémica
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kalie Tommerdahl

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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