Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MANATEE-T1D: Effekter på metformin og automatisert insulintilførselssystem på renal vaskulær motstand, insulinfølsomhet og kardiometabolsk funksjon hos ungdom med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)

10. juni 2025 oppdatert av: Kalie Tommerdahl
Diabetisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom er fortsatt de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet hos personer med type 1-diabetes og forverres med lengre varighet av diabetes og tid utenfor målet glykemisk område. Likevel er type 1-diabetes en kompleks sykdom med patofysiologi som strekker seg utover betacelleskade og insulinmangel til å inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer som øker risikoen for hjerte- og karsykdommer. Vi har vist at metformin forbedret perifer insulinfølsomhet og vaskulær stivhet hos ungdom med type 1 diabetes ved flere daglige insulininjeksjoner eller standard insulinpumper. Imidlertid forblir metformins effekt på nyre- og endotelutfall, og effekten av type 1-diabetesteknologier, med eller uten metformin, på kardiovaskulært eller nyreutfall, ukjent. Automatiserte insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrollalgoritme for å modulere bakgrunnsinsulintilførsel og redusere perifer insulineksponering, samtidig som tiden i målområdet forbedres og hypoglykemi reduseres. Vi antar at automatiserte insulinleveringssystemer, spesielt når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær motstand og insulinfølsomhet, og dermed påvirke kardiometabolsk funksjon. MANATEE-T1D er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 4 måneders metformin 2000 mg daglig hos 40 ungdommer i alderen 12-21 år med type 1 diabetes på automatiserte insulintilførselssystemer vs. 20 kontrollungdom med type 1 diabetes på flere daglige injeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor som vil vurdere for endringer i beregnet renal vaskulær motstand og gullstandardmål for insulinfølsomhet for hele kroppen og fett, arteriell stivhet og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonnummer: (206) 616-9015
  • E-post: ktomme@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Ta kontakt med:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonnummer: (206) 616-9015
          • E-post: ktomme@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom med bukspyttkjertelantistoff positiv type 1 diabetes
  • Alder 12-21 år
  • Bruk av et automatisert insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjeksjoner pluss en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
  • Pubertal
  • Vekt > 54 kg og BMI > 5. persentil for alder og kjønn
  • Hemoglobin A1c < 11 %
  • Ingen nylige episoder av diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk > 140/90 mm Hg
  • Anemi
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med urinalbumin til kreatinin-forhold ≥ 300 mg/g eller anamnese med akutt nyreskade
  • Bruk av antidiabetiske midler unntatt insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, angiotensinreseptorblokkere (ARB), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller aspirin, sulfonamider, prokain, tiazosulfon eller probenecid
  • Sjømat- eller jodallergi
  • Graviditet eller amming for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Metformin pluss automatisert insulinleveringssystem
Noen deltakere med diabetes type 1 ved bruk av et automatisert insulinleveringssystem vil bli randomisert for å motta behandling med metformin og vil gjennomgå RPF (aminohippurat natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INC 300 mg/ml), og insulinfølsomhet (hyperinsulinemisk-eugcemisk klemme.
Legemiddel: Metformin Hcl 1000Mg Tab
Middel som brukes til å endre insulinfølsomheten
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Legemiddel: Aminohippuratnatrium 20 % injeksjon
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Legemiddel: Ioheksol 300 mg/ml injiserbar oppløsning
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300
Placebo komparator: Placebo pluss automatisert insulinleveringssystem
Noen deltakere med diabetes type 1 ved bruk av et automatisert insulinleveringssystem vil bli randomisert for å motta behandling med en placebo-pille som er identisk i utseende med metforminpillen og vil gjennomgå RPF (aminohippurate natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INSL 300 mg/ml) og insulfensitivitet (hyperinsulinisk kleme-glemme. Kardiovaskulær og endotelial funksjon.
Legemiddel: Aminohippuratnatrium 20 % injeksjon
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Legemiddel: Ioheksol 300 mg/ml injiserbar oppløsning
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300
Legemiddel: Placebo
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uten metabolske effekter
Annen: Flere daglige insulininjeksjoner eller manuell insulinpumpe pluss kontinuerlig glukosemonitor
Deltakere med diabetes type 1 ved bruk av flere daglige injeksjoner eller en insulinpumpe i manuell modus pluss en kontinuerlig glukosemonitor, vil ikke bli randomisert for å motta medisinering, men vil gjennomgå RPF (aminohippurate natriuminjeksjoner 20%), GFR (IOHEXOL INSLE 300 MG/ML) og insulinfølsomhet (hyperinsulinemisk-kerme-kermisk-kardinisk-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-kerme-klemmer) og insulinfølsomhet (Hyperinsulin-kerkisk. endotelfunksjon.
Legemiddel: Aminohippuratnatrium 20 % injeksjon
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle renal plasmastrøm og beregne renal vaskulær motstand
Andre navn:
  • Para-aminohippurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injeksjon 20 % (2g/10 ml)
Legemiddel: Ioheksol 300 mg/ml injiserbar oppløsning
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet
Andre navn:
  • Omnipaque 300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær motstand
Tidsramme: 4 måneder
Renal plasmastrøm vil bli målt ved para-aminohippurat clearance og brukt til å beregne renal vaskulær motstand
4 måneder
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved iohexol clearance
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 4 måneder
Målt med SphygmoCor
4 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 måneder
Målt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kalie Tommerdahl

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger