Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANATEE-T1D: Metformin OG automatiseret insulintilførselssystem virkninger på renal vaskulær modstand, insulinfølsomhed og kardiometabolisk funktion hos unge med type 1-diabetes (MANATEE-T1D)

10. juni 2025 opdateret af: Kalie Tommerdahl
Diabetisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdomme er fortsat de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos mennesker med type 1-diabetes og forværres med længere varighed af diabetes og tid uden for målets glykæmiske område. Alligevel er type 1-diabetes en kompleks sygdom med patofysiologi, der strækker sig ud over beta-celleskade og insulinmangel til at inkludere insulinresistens og renal vaskulær resistens, faktorer, der accelererer risikoen for hjertekarsygdomme. Vi har vist, at metformin forbedrede perifer insulinfølsomhed og vaskulær stivhed hos unge med type 1-diabetes på flere daglige insulininjektioner eller standard insulinpumper. Metformins effekt på nyre- og endotelresultater og virkningerne af type 1-diabetesteknologier, med eller uden metformin, på ethvert kardiovaskulært eller nyreudfald er dog stadig ukendt. Automatiserede insulintilførselssystemer kombinerer en insulinpumpe, kontinuerlig glukosemonitor og kontrolalgoritme for at modulere baggrundsinsulintilførsel og reducere perifer insulineksponering, samtidig med at tiden i målområdet forbedres og hypoglykæmi reduceres. Vi antager, at automatiserede insulinleveringssystemer, især når de kombineres med metformin, kan modulere renal vaskulær modstand og insulinfølsomhed og derved påvirke kardiometabolisk funktion. MANATEE-T1D er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med 4 måneders metformin 2.000 mg dagligt i 40 unge i alderen 12-21 år med type 1-diabetes på automatiserede insulinleveringssystemer vs. 20 kontrolunge med type 1-diabetes på flere daglige injektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor, som vil vurdere for ændringer i beregnet renal vaskulær modstand og guldstandardmål for hele kroppens og fedtinsulinfølsomhed, arteriel stivhed og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefonnummer: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefonnummer: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med pancreas antistof positiv type 1 diabetes
  • Alder 12-21 år
  • Brug af et automatiseret insulintilførselssystem eller flere daglige insulininjektioner plus en kontinuerlig glukosemonitor i > 6 måneder
  • Pubertal
  • Vægt > 54 kg og BMI > 5. percentil for alder og køn
  • Hæmoglobin A1c < 11 %
  • Ingen nylige episoder af diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperglykæmisk hyperosmolært syndrom (HHS)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk > 140/90 mm Hg
  • Anæmi
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,2 mg/dL eller anamnese med albumin i forhold til kreatinin i urinen ≥ 300 mg/g eller anamnese med akut nyreskade
  • Brug af antidiabetiske midler undtagen insulin, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB'er), diuretika, daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller aspirin, sulfonamider, procain, thiazosulfon eller probenecid
  • Fisk og skaldyr eller jodallergi
  • Graviditet eller amning for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metformin plus automatiseret insulinleveringssystem
Nogle deltagere med type 1-diabetes ved anvendelse af et automatiseret insulinleveringssystem vil blive randomiseret til at modtage behandling med metformin og vil gennemgå RPF (aminohippurat natriuminjektioner 20%), GFR (IOHEXOL IND 300 mg/ml) og insulinfølsomhed (hyperinsulinemisk-euglycemic klammevurderingsvurderinger, tillæg til vurderinger af cardiovask- og slutning af funktionen.
Medicin: Metformin Hcl 1000Mg Tab
Middel, der bruges til at ændre insulinfølsomheden
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Placebo komparator: Placebo plus automatiseret insulinleveringssystem
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Kardiovaskulær og endotelfunktion.
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300
Medicin: Placebo
Identisk med Metformin Hcl 1000Mg Tab, men uden metaboliske effekter
Andet: Flere daglige insulininjektioner eller manuel insulinpumpe plus kontinuerlig glukosemonitor
Participants with type 1 diabetes using multiple daily injections or an insulin pump in manual mode plus a continuous glucose monitor will not be randomized to receive medication treatment but will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Kardiovaskulær og endotelfunktion.
Medicin: Aminohippurat Natrium 20 % Injektion
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle renal plasmaflow og beregne renal vaskulær modstand
Andre navne:
  • Para-aminohipurat
  • Aminohippursyre
  • Natrium 4-amino hippurat (PAH) injektion 20% (2g/10 ml)
Medicin: Iohexol 300 mg/ml injicerbar opløsning
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle glomerulær filtrationshastighed
Andre navne:
  • Omnipaque 300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal vaskulær modstand
Tidsramme: 4 måneder
Renal plasmaflow vil blive målt ved para-aminohippurat clearance og brugt til at beregne renal vaskulær modstand
4 måneder
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved iohexol-clearance
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved SphygmoCor
4 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kalie Tommerdahl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger