Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MANATEE-T1D: effecten van metformine en geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem op niervasculaire weerstand, insulinegevoeligheid en cardiometabolische functie bij jongeren met diabetes type 1 (MANATEE-T1D)

10 juni 2025 bijgewerkt door: Kalie Tommerdahl
Diabetische nierziekte en cardiovasculaire ziekte blijven de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij mensen met diabetes type 1 en worden verergerd naarmate de diabetes langer duurt en de tijd buiten het beoogde glycemische bereik ligt. Toch is type 1-diabetes een complexe ziekte met een pathofysiologie die verder gaat dan bètacelbeschadiging en insulinedeficiëntie, en ook insulineresistentie en renale vasculaire resistentie omvat, factoren die het risico op hart- en vaatziekten verhogen. We hebben aangetoond dat metformine de perifere insulinegevoeligheid en vasculaire stijfheid verbeterde bij jongeren met diabetes type 1 op meerdere dagelijkse insuline-injecties of standaard insulinepompen. Het effect van metformine op nier- en endotheliale uitkomsten, en de effecten van type 1-diabetestechnologieën, met of zonder metformine, op eventuele cardiovasculaire of nieruitkomsten, blijft echter onbekend. Geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening combineren een insulinepomp, een continue glucosemonitor en een regelalgoritme om de insulinetoediening op de achtergrond te moduleren en de blootstelling aan perifere insuline te verminderen, terwijl de tijd binnen het doelbereik wordt verbeterd en hypoglykemie wordt verminderd. Onze hypothese is dat geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening, met name in combinatie met metformine, de renale vasculaire weerstand en insulinegevoeligheid kunnen moduleren, waardoor de cardiometabolische functie wordt beïnvloed. MANATEE-T1D is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 maanden metformine 2.000 mg per dag bij 40 jongeren van 12-21 jaar met type 1-diabetes op geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen vs. 20 controlejongeren met type 1-diabetes op meerdere dagelijkse injecties plus een continue glucosemonitor die zal beoordelen op veranderingen in de berekende renale vasculaire weerstand en gouden standaardmetingen van de insulinegevoeligheid van het hele lichaam en vetweefsel, arteriële stijfheid en endotheelfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kalie Tommerdahl, MD
  • Telefoonnummer: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contact:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Telefoonnummer: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongeren met pancreasantilichaampositieve diabetes type 1
  • Leeftijd 12-21 jaar
  • Gebruik van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem of meerdere dagelijkse insuline-injecties plus een continue glucosemonitor gedurende > 6 maanden
  • Puberteit
  • Gewicht > 54 kg en BMI > 5e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Hemoglobine A1c < 11%
  • Geen recente episodes van diabetische ketoacidose (DKA) of hyperglycemisch hyperosmolair syndroom (HHS)

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk > 140/90 mm Hg
  • Bloedarmoede
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine > 1,2 mg/dL of voorgeschiedenis van urinair albumine tot creatinine ratio ≥ 300 mg/g of voorgeschiedenis van acuut nierletsel
  • Gebruik van antidiabetica behalve insuline, angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers), angiotensinereceptorblokkers (ARB's), diuretica, dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of aspirine, sulfonamiden, procaïne, thiazosulfon of probenecide
  • Allergie voor zeevruchten of jodium
  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Metformine plus geautomatiseerd insuline leveringssysteem
Sommige deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een geautomatiseerd insulinevoedingssysteem worden gerandomiseerd om behandeling met metformine te krijgen en zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (iohexol inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsulinemisch-uglycemische cemic-clamp), in de vorm van cardiovasculaire en endothelige functie.
Geneesmiddel: Metformine Hcl 1000 mg tab
Middel dat wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid te wijzigen
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Geneesmiddel: Aminohippuraatnatrium 20% injectie
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
  • Para-aminohippuraat
  • Aminohippurinezuur
  • Natrium 4-aminohippuraat (PAH) injectie 20% (2 g/10 ml)
Geneesmiddel: Iohexol 300 mg/ml injecteerbare oplossing
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
  • Omnipak 300
Placebo-vergelijker: Placebo plus geautomatiseerd insuline leveringssysteem
Sommige deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een geautomatiseerd insulinevoedingssysteem worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met een placebo-pil die identiek is in de uiterlijk van de metforminepil en zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (IOHExol Inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsuline-chemische clamplycemie (hyperinsuline-chemische clamplycemie, aanvullend van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordelingen van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordeling van de beoordelingen van de beoordeling. Cardiovasculaire en endotheliale functie.
Geneesmiddel: Aminohippuraatnatrium 20% injectie
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
  • Para-aminohippuraat
  • Aminohippurinezuur
  • Natrium 4-aminohippuraat (PAH) injectie 20% (2 g/10 ml)
Geneesmiddel: Iohexol 300 mg/ml injecteerbare oplossing
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
  • Omnipak 300
Geneesmiddel: Placebo
Identiek aan Metformine Hcl 1000Mg Tab maar zonder metabole effecten
Ander: Meerdere dagelijkse insuline -injecties of handmatige insulinepomp plus continue glucosemonitor
Deelnemers met type 1 diabetes met behulp van meerdere dagelijkse injecties of een insulinepomp in handmatige modus plus een continue glucosemonitor zal niet worden gerandomiseerd om medicatiebehandeling te krijgen, maar zullen RPF ondergaan (aminohippurate natriuminjecties 20%), GFR (iohexol inj 300 mg/ml) en insulinegevoeligheid (hyperinsuline-uglemcemic) beoordelingen (hyperinsuline-ughlycemic) beoordelingen, naast beoordelingen, naast beoordelingen van cardiovas Endotheliale functie.
Geneesmiddel: Aminohippuraatnatrium 20% injectie
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de renale plasmastroom te meten en de renale vasculaire weerstand te berekenen
Andere namen:
  • Para-aminohippuraat
  • Aminohippurinezuur
  • Natrium 4-aminohippuraat (PAH) injectie 20% (2 g/10 ml)
Geneesmiddel: Iohexol 300 mg/ml injecteerbare oplossing
Diagnostisch hulpmiddel/middel dat wordt gebruikt om de glomerulaire filtratiesnelheid te meten
Andere namen:
  • Omnipak 300

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 4 maanden
De renale plasmastroom zal worden gemeten aan de hand van de klaring van para-aminohippuraat en worden gebruikt om de renale vasculaire weerstand te berekenen
4 maanden
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten aan de hand van iohexol-klaring
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door SphygmoCor
4 maanden
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten door hyperinsulinemische-euglycemische klem
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kalie Tommerdahl

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen