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MANATEE-T1D: Metformina e efeitos do sistema automatizado de administração de insulina na resistência vascular renal, sensibilidade à insulina e função cardiometabólica em jovens com diabetes tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 de junho de 2025 atualizado por: Kalie Tommerdahl
A doença renal diabética e a doença cardiovascular continuam sendo as principais causas de morbidade e mortalidade em pessoas com diabetes tipo 1 e são exacerbadas com maior duração do diabetes e tempo fora da meta glicêmica. No entanto, o diabetes tipo 1 é uma doença complexa com fisiopatologia que se estende além da lesão das células beta e deficiência de insulina para incluir resistência à insulina e resistência vascular renal, fatores que aceleram o risco de doença cardiovascular. Mostramos que a metformina melhorou a sensibilidade periférica à insulina e a rigidez vascular em jovens com diabetes tipo 1 em múltiplas injeções diárias de insulina ou bombas de insulina padrão. No entanto, o efeito da metformina nos resultados renais e endoteliais e os efeitos das tecnologias de diabetes tipo 1, com ou sem metformina, em qualquer resultado cardiovascular ou renal, permanecem desconhecidos. Os sistemas automatizados de administração de insulina combinam uma bomba de insulina, monitor contínuo de glicose e algoritmo de controle para modular a administração de insulina de fundo e diminuir a exposição periférica à insulina, melhorando o tempo na faixa-alvo e reduzindo a hipoglicemia. Nossa hipótese é que os sistemas automatizados de administração de insulina, particularmente quando combinados com metformina, podem modular a resistência vascular renal e a sensibilidade à insulina, afetando assim a função cardiometabólica. MANATEE-T1D é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 4 meses de metformina 2.000 mg por dia em 40 jovens de 12 a 21 anos com diabetes tipo 1 em sistemas automatizados de administração de insulina versus 20 jovens de controle com diabetes tipo 1 em múltiplas injeções diárias mais um monitor contínuo de glicose que avaliará alterações na resistência vascular renal calculada e medidas padrão-ouro de sensibilidade à insulina de corpo inteiro e adiposo, rigidez arterial e função endotelial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kalie Tommerdahl, MD
  • Número de telefone: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ativo, não recrutando
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contato:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Número de telefone: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens com diabetes tipo 1 positivo para anticorpos pancreáticos
  • Idade 12-21 anos
  • Uso de um sistema automatizado de administração de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina mais um monitor contínuo de glicose por > 6 meses
  • Puberdade
  • Peso > 54 kg e IMC > percentil 5 para idade e sexo
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Nenhum episódio recente de cetoacidose diabética (CAD) ou síndrome hiperosmolar hiperglicêmica (SHH)

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica > 1,2 mg/dL ou história de relação albumina/creatinina urinária ≥ 300mg/g ou história de lesão renal aguda
  • Uso de agentes antidiabéticos, exceto insulina, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA), diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) diários ou aspirina, sulfonamidas, procaína, tiazosulfona ou probenecida
  • Alergia a frutos do mar ou iodo
  • Gravidez ou amamentação para mulheres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Metformin Plus Sistema automatizado de entrega de insulina
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with metformin and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of cardiovascular and endothelial function.
Medicamento: Metformina Hcl 1000Mg Guia
Agente usado para modificar a sensibilidade à insulina
Outros nomes:
  • Glucófago
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Comparador de Placebo: Sistema de entrega automatizada de insulina automatizada
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Função cardiovascular e endotelial.
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300
Medicamento: Placebo
Idêntico ao Metformin Hcl 1000Mg Tab, mas sem efeitos metabólicos
Outro: Múltiplas injeções diárias de insulina ou bomba de insulina manual mais monitor de glicose contínua
Participantes com diabetes tipo 1 usando várias injeções diárias ou uma bomba de insulina no modo manual, além de um monitor de glicose contínuo, não será randomizado para receber tratamento de medicamentos, mas sofrerá RPF (injeções de sódio aminohippure 20%), Sursionments (IOHexol Inj 300 mg/ml) e sensibilidade à insulina (hipermulimicronemic-Emugumic-Enginemic-Emugumic-eu, a sensibilidade à sensibilidade a iohexol a 300 mg/mg) e a sensibilidade à insulina (hipermulinemic-eu-eu. Função cardiovascular e endotelial.
Medicamento: Aminohipurato de Sódio 20% Injeção
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal e calcular a resistência vascular renal
Outros nomes:
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
  • Injeção de 4-amino hipurato de sódio (PAH) 20% (2g/10 mL)
Medicamento: Iohexol 300 mg/mL solução injetável
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular
Outros nomes:
  • Omnipaque 300

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência vascular renal
Prazo: 4 meses
O fluxo plasmático renal será medido pela depuração de para-aminohipurato e usado para calcular a resistência vascular renal
4 meses
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 4 meses
Medido pela depuração de iohexol
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: 4 meses
Medido por SphygmoCor
4 meses
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 meses
Medido por clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kalie Tommerdahl

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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