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MANATEE-T1D: effetti della metformina e del sistema di somministrazione automatizzata dell'insulina sulla resistenza vascolare renale, sulla sensibilità all'insulina e sulla funzione cardiometabolica nei giovani con diabete di tipo 1 (MANATEE-T1D)

10 giugno 2025 aggiornato da: Kalie Tommerdahl
La malattia renale diabetica e le malattie cardiovascolari rimangono le principali cause di morbilità e mortalità nelle persone con diabete di tipo 1 e sono esacerbate dalla maggiore durata del diabete e dal tempo al di fuori del range glicemico obiettivo. Tuttavia, il diabete di tipo 1 è una malattia complessa con una fisiopatologia che va oltre il danno delle cellule beta e la carenza di insulina per includere l'insulino-resistenza e la resistenza vascolare renale, fattori che accelerano il rischio di malattie cardiovascolari. Abbiamo dimostrato che la metformina ha migliorato la sensibilità all'insulina periferica e la rigidità vascolare nei giovani con diabete di tipo 1 con più iniezioni giornaliere di insulina o pompe per insulina standard. Tuttavia, l'effetto della metformina sugli esiti renali ed endoteliali e gli effetti delle tecnologie per il diabete di tipo 1, con o senza metformina, su qualsiasi esito cardiovascolare o renale, rimangono sconosciuti. I sistemi automatizzati di somministrazione di insulina combinano una pompa per insulina, un monitoraggio continuo del glucosio e un algoritmo di controllo per modulare l'erogazione di insulina in background e ridurre l'esposizione periferica all'insulina, migliorando al tempo stesso il tempo nell'intervallo target e riducendo l'ipoglicemia. Ipotizziamo che i sistemi automatizzati di somministrazione di insulina, in particolare se combinati con metformina, possano modulare la resistenza vascolare renale e la sensibilità all'insulina, influenzando così la funzione cardiometabolica. MANATEE-T1D è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 mesi di metformina 2.000 mg al giorno in 40 giovani di età compresa tra 12 e 21 anni con diabete di tipo 1 su sistemi automatizzati di somministrazione di insulina rispetto a 20 giovani di controllo con diabete di tipo 1 su iniezioni giornaliere multiple più un monitoraggio continuo del glucosio che valuterà i cambiamenti nella resistenza vascolare renale calcolata e le misure gold standard della sensibilità all'insulina di tutto il corpo e adiposa, rigidità arteriosa e funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kalie Tommerdahl, MD
  • Numero di telefono: (206) 616-9015
  • Email: ktomme@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contatto:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Numero di telefono: (206) 616-9015
          • Email: ktomme@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani con diabete di tipo 1 positivo agli anticorpi pancreatici
  • Età 12-21 anni
  • Uso di un sistema automatico di somministrazione di insulina o più iniezioni giornaliere di insulina più un monitoraggio continuo del glucosio per > 6 mesi
  • Puberale
  • Peso > 54 kg e IMC > 5° percentile per età e sesso
  • Emoglobina A1c < 11%
  • Nessun episodio recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o sindrome iperosmolare iperglicemica (HHS)

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna > 140/90 mm Hg
  • Anemia
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 1,2 mg/dL o anamnesi di rapporto tra albumina urinaria e creatinina ≥ 300 mg/g o anamnesi di danno renale acuto
  • Uso di agenti antidiabetici ad eccezione di insulina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina, sulfonamidi, procaina, tiazosulfone o probenecid
  • Allergia ai frutti di mare o allo iodio
  • Gravidanza o allattamento per le femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metformin Plus Sistema di erogazione di insulina automatizzata
Alcuni partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema di erogazione di insulina automatizzato saranno randomizzati a ricevere un trattamento con metformina e sottoposti a RPF (iniezioni di sodio aminohippura del 20%), GFR (Iohexol Inj 300 mg/ML) e sensibilità insulinica (iperinsulinemia-eughiolatura) di valutazione.
Droga: Metformina Hcl 1000 mg tab
Agente utilizzato per modificare la sensibilità all'insulina
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Glumetz
  • Fortamet
  • Riomet
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Comparatore placebo: Placebo Plus Sistema di erogazione di insulina automatizzata
Alcuni partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano un sistema di erogazione di insulina automatizzato saranno randomizzati a ricevere un trattamento con una pillola placebo che è identica nell'aspetto alla pillola di metformina e subirà RPF (iniezioni di sodio aminohippure 20%), GFR (Iohexol Inject 300 Mg/ML) e sensibilità insulinica e funzione endoteliale.
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300
Droga: Placebo
Identico a Metformin Hcl 1000Mg Tab ma senza effetti metabolici
Altro: Iniezioni di insulina giornaliera multipla o pompa di insulina manuale più monitor di glucosio continuo
I partecipanti con diabete di tipo 1 che utilizzano iniezioni giornaliere multiple o una pompa di insulina in modalità manuale più un monitor di glucosio continuo non verranno randomizzati a ricevere un trattamento farmacologico ma sottoposti a RPF (iniezioni di sodio aminohippure al 20%), GFR a valutazione di Iohexol 300 ml) funzione endoteliale.
Droga: Sodio amminoippurato 20 % Iniezione
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale e calcolare la resistenza vascolare renale
Altri nomi:
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) iniezione 20% (2g/10 ml)
Droga: Iohexol 300 Mg/mL Soluzione iniettabile
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare
Altri nomi:
  • Omnipaco 300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare renale
Lasso di tempo: 4 mesi
Il flusso plasmatico renale sarà misurato mediante clearance del para-aminoippurato e utilizzato per calcolare la resistenza vascolare renale
4 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato dalla clearance iohexol
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato da SphygmoCor
4 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurata mediante clamp iperinsulinemico-euglicemico
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kalie Tommerdahl

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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