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MANATEE-T1D : Effets de la metformine et du système d'administration automatisé d'insuline sur la résistance vasculaire rénale, la sensibilité à l'insuline et la fonction cardiométabolique chez les jeunes atteints de diabète de type 1 (MANATEE-T1D)

10 juin 2025 mis à jour par: Kalie Tommerdahl
Les maladies rénales diabétiques et les maladies cardiovasculaires restent les principales causes de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et sont exacerbées par une durée plus longue du diabète et du temps hors de la plage glycémique cible. Pourtant, le diabète de type 1 est une maladie complexe dont la physiopathologie va au-delà des lésions des cellules bêta et de la carence en insuline pour inclure la résistance à l'insuline et la résistance vasculaire rénale, des facteurs qui accélèrent le risque de maladie cardiovasculaire. Nous avons montré que la metformine améliorait la sensibilité périphérique à l'insuline et la raideur vasculaire chez les jeunes atteints de diabète de type 1 lors de multiples injections quotidiennes d'insuline ou de pompes à insuline standard. Cependant, l'effet de la metformine sur les résultats rénaux et endothéliaux, et les effets des technologies du diabète de type 1, avec ou sans metformine, sur tout résultat cardiovasculaire ou rénal, restent inconnus. Les systèmes d'administration d'insuline automatisés combinent une pompe à insuline, un moniteur de glucose en continu et un algorithme de contrôle pour moduler l'administration d'insuline de fond et réduire l'exposition périphérique à l'insuline tout en améliorant le temps dans la plage cible et en réduisant l'hypoglycémie. Nous émettons l'hypothèse que les systèmes automatisés d'administration d'insuline, en particulier lorsqu'ils sont associés à la metformine, peuvent moduler la résistance vasculaire rénale et la sensibilité à l'insuline, impactant ainsi la fonction cardiométabolique. MANATEE-T1D est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 4 mois de metformine 2 000 mg par jour chez 40 jeunes âgés de 12 à 21 ans atteints de diabète de type 1 sur des systèmes d'administration automatisés d'insuline contre 20 jeunes témoins atteints de diabète de type 1 sur plusieurs injections quotidiennes plus un moniteur de glucose continu qui évaluera les changements dans la résistance vasculaire rénale calculée et les mesures de référence de la sensibilité à l'insuline du corps entier et des graisses, de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Kalie Tommerdahl, MD
  • Numéro de téléphone: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Contact:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Numéro de téléphone: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes atteints de diabète de type 1 positif aux anticorps pancréatiques
  • Âge 12-21 ans
  • Utilisation d'un système d'administration d'insuline automatisé ou de plusieurs injections quotidiennes d'insuline plus un moniteur de glucose en continu pendant > 6 mois
  • Puberté
  • Poids > 54 kg et IMC > 5e centile pour l'âge et le sexe
  • Hémoglobine A1c < 11%
  • Aucun épisode récent d'acidocétose diabétique (ACD) ou de syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (HHS)

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle > 140/90 mm Hg
  • Anémie
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2 ou créatinine sérique > 1,2 mg/dL ou antécédents de rapport albumine/créatinine urinaire ≥ 300 mg/g ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë
  • Utilisation d'agents antidiabétiques à l'exception de l'insuline, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) quotidiens ou de l'aspirine, des sulfamides, de la procaïne, du thiazosulfone ou du probénécide
  • Allergie aux fruits de mer ou à l'iode
  • Grossesse ou allaitement pour les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Metformine Plus Système de livraison automatisé d'insuline
Certains participants atteints de diabète de type 1 utilisant un système automatisé de livraison d'insuline seront randomisés pour recevoir un traitement avec de la metformine et subiront un RPF (injections de sodium aminohippurate 20%), du GFR (Iohexol Inj 300 mg / ml) et des évaluations de la sensibilité à l'insuline (hyperinsulinemic-Euglycemic Clampe), en plus d'évaluations des fonctions de cardiovasculaire et de la fonction du cardiovasculaire.
Médicament: Comprimé Metformine Hcl 1000Mg
Agent utilisé pour modifier la sensibilité à l'insuline
Autres noms:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Médicament: Injection d'aminohippurate de sodium à 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
  • Injection de 4-aminohippurate de sodium (HAP) à 20 % (2 g/10 mL)
Médicament: Iohexol 300 mg/mL solution injectable
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
  • Omnipaque 300
Comparateur placebo: Placebo plus système de livraison automatisé de l'insuline
Some participants with type 1 diabetes using an automated insulin delivery system will be randomized to receive treatment with a placebo pill which is identical in appearance to the metformin pill and will undergo RPF (Aminohippurate Sodium Injections 20%), GFR (Iohexol Inj 300 MG/ML), and insulin sensitivity (hyperinsulinemic-euglycemic clamp) assessments, in addition to assessments of Fonction cardiovasculaire et endothéliale.
Médicament: Injection d'aminohippurate de sodium à 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
  • Injection de 4-aminohippurate de sodium (HAP) à 20 % (2 g/10 mL)
Médicament: Iohexol 300 mg/mL solution injectable
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
  • Omnipaque 300
Médicament: Placebo
Identique à Metformin Hcl 1000Mg Tab mais sans effets métaboliques
Autre: Plusieurs injections d'insuline quotidiennes ou pompe à insuline manuelle plus moniteur de glucose continu
Les participants atteints de diabète de type 1 utilisant plusieurs injections quotidiennes ou une pompe à insuline en mode manuel plus un moniteur de glucose continu ne seront pas randomisés pour recevoir un traitement de médicaments mais subiront un RPF (aminohippurate injections de sodium 20%), le GFR (Iohexol Inj 300 mg / ml) Fonction cardiovasculaire et endothéliale.
Médicament: Injection d'aminohippurate de sodium à 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal et calculer la résistance vasculaire rénale
Autres noms:
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
  • Injection de 4-aminohippurate de sodium (HAP) à 20 % (2 g/10 mL)
Médicament: Iohexol 300 mg/mL solution injectable
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le taux de filtration glomérulaire
Autres noms:
  • Omnipaque 300

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire rénale
Délai: 4 mois
Le débit plasmatique rénal sera mesuré par la clairance du para-aminohippurate et utilisé pour calculer la résistance vasculaire rénale
4 mois
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 4 mois
Mesuré par la clairance de l'iohexol
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle
Délai: 4 mois
Mesuré par SphygmoCor
4 mois
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4 mois
Mesuré par clamp hyperinsulinémique-euglycémique
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kalie Tommerdahl

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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