MANATEE-T1D: Metformiinin ja automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän vaikutukset munuaisten verisuoniresistenssiin, insuliiniherkkyyteen ja kardiometaboliseen toimintaan nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (MANATEE-T1D)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kalie Tommerdahl, MD
- Puhelinnumero: (206) 616-9015
- Sähköposti: ktomme@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Kalie Tommerdahl, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalie Tommerdahl, MD
- Puhelinnumero: (206) 616-9015
- Sähköposti: ktomme@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, joilla on haimavasta-ainepositiivinen tyypin 1 diabetes
- Ikä 12-21 vuotta
- Automaattisen insuliinin annostelujärjestelmän tai useiden päivittäisten insuliinipistosten sekä jatkuvan glukoosimittarin käyttö > 6 kuukauden ajan
- Murrosikäinen
- Paino > 54 kg ja BMI > 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Hemoglobiini A1c < 11 %
- Ei viimeaikaisia diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperglykeemisen hyperosmolaarisen oireyhtymän (HHS) jaksoja
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Anemia
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl tai virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde ≥ 300 mg/g tai akuutti munuaisvaurio
- Diabeteslääkkeiden, paitsi insuliinin, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), diureettien, päivittäisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai aspiriinin, sulfonamidien, prokaiinin, tiatsosulfonin tai probenesidin käyttö
- Kala- tai jodiallergia
- Raskaus tai imetys naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metformiini plus automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Jotkut tyypin 1 diabeteksen osallistujat automatisoidulla insuliinin jakelujärjestelmällä satunnaistetaan saamaan hoidon metformiinilla ja käyvät läpi RPF: n (aminoihippuraatti-natriuminjektiot 20%), GFR (ioseksoli 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyyden (hyperinsulineemisen e-e-euglycemic Clamp) -arviointien arvioinnit.
|
Aine, jota käytetään muuttamaan insuliiniherkkyyttä
Muut nimet:
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke plus automatisoitu insuliinin toimitusjärjestelmä
Jotkut tyypin 1 diabeteksen osallistujat automatisoidulla insuliinin jakelujärjestelmällä satunnaistetaan saamaan käsittelyä lumelääkepillerillä, joka on identtinen metformiinipilleriin ja läpikäyvät RPF: n (aminohippuraattien natriuminjektiot 20%), GFR (IOHESLIN IMP 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyys (hyperiinien arvioinnit) ja insuliiniherkkyyden (Hyperinemic-E-ARVIOINTE-ARVIOINTI-ARVIOINTI-ARVIOINTI) ja Insulin-herkkyys (hyperinemiansa. Sydän- ja verisuoni- ja endoteelitoiminto.
|
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
Samanlainen kuin Metformin Hcl 1000Mg Tab, mutta ilman metabolisia vaikutuksia
|
|
Muut: Useita päivittäisiä insuliini -injektioita tai manuaalista insuliinipumppua sekä jatkuva glukoosimonitori
Osallistujia, joilla on tyypin 1 diabetes käyttämällä useita päivittäisiä injektioita tai insuliinipumppua manuaalitilassa, plus jatkuvaa glukoosimonitoria ei satunnaistettu lääkekäsittelyn saamiseksi, vaan heistä tehdään RPF (aminoivupuraattien natriuminjektiot 20%), GFR (ioseksoli 300 mg/ml) ja insuliiniherkkyyden (hyperiinien arvioinnit) ja insuliiniherkkyysten (hyperiinien arvioinnit). Sydän- ja verisuoni- ja endoteelitoiminto.
|
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään mittaamaan munuaisten plasmavirtausta ja laskemaan munuaisten verisuonten vastus
Muut nimet:
Diagnostinen apuväline/aine, jota käytetään glomerulusten suodatusnopeuden mittaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten verisuonivastus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Munuaisten plasmavirtaus mitataan para-aminohippuraatin puhdistuman avulla ja sitä käytetään munuaisten verisuonten vastuksen laskemiseen
|
4 kuukautta
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Joheksolin puhdistumalla mitattuna
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
SphygmoCorin mittaama
|
4 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu hyperinsulinemis-euglykeemisellä puristimella
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeteksen komplikaatiot
- Hyperinsulinismi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Yliherkkyys
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Insuliiniresistenssi
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3483
- K23HL159292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .