Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MANATEE-T1D: Wpływ metforminy i zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny na opór naczyniowy nerek, wrażliwość na insulinę i funkcje kardiometaboliczne u młodzieży z cukrzycą typu 1 (MANATEE-T1D)

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Kalie Tommerdahl
Cukrzycowa choroba nerek i choroby sercowo-naczyniowe pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności u osób z cukrzycą typu 1 i pogarszają się wraz z dłuższym czasem trwania cukrzycy i czasem poza docelowym zakresem glikemii. Jednak cukrzyca typu 1 jest złożoną chorobą, której patofizjologia wykracza poza uszkodzenie komórek beta i niedobór insuliny, obejmując insulinooporność i nerkowy opór naczyniowy, czynniki zwiększające ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Wykazaliśmy, że metformina poprawiała obwodową wrażliwość na insulinę i sztywność naczyń u młodzieży z cukrzycą typu 1 przy wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach insuliny lub standardowych pompach insulinowych. Jednak wpływ metforminy na wyniki dotyczące nerek i śródbłonka oraz wpływ technologii stosowanych w cukrzycy typu 1, z metforminą lub bez niej, na jakiekolwiek wyniki sercowo-naczyniowe lub nerkowe pozostaje nieznany. Zautomatyzowane systemy podawania insuliny łączą pompę insulinową, ciągły glukometr i algorytm kontrolny w celu modulowania podawania insuliny w tle i zmniejszania obwodowej ekspozycji na insulinę, przy jednoczesnej poprawie czasu w zakresie docelowym i zmniejszeniu hipoglikemii. Stawiamy hipotezę, że zautomatyzowane systemy dostarczania insuliny, szczególnie w połączeniu z metforminą, mogą modulować nerkowy opór naczyniowy i wrażliwość na insulinę, wpływając w ten sposób na funkcje kardiometaboliczne. MANATEE-T1D jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem trwającym 4 miesiące metforminy w dawce 2000 mg na dobę u 40 młodych ludzi w wieku od 12 do 21 lat z cukrzycą typu 1 stosujących zautomatyzowane systemy podawania insuliny w porównaniu z 20 kontrolną młodzieżą z cukrzycą typu 1 na wielokrotne wstrzyknięcia dziennie plus ciągły glukometr, który oceni zmiany w obliczonym nerkowym oporze naczyniowym i pomiary złotego standardu wrażliwości całego ciała i tkanki tłuszczowej na insulinę, sztywności tętnic i funkcji śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kalie Tommerdahl, MD
  • Numer telefonu: (206) 616-9015
  • E-mail: ktomme@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's Hospital Colorado/University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kalie Tommerdahl, MD
        • Kontakt:
          • Kalie Tommerdahl, MD
          • Numer telefonu: (206) 616-9015
          • E-mail: ktomme@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież z cukrzycą typu 1 z dodatnim wynikiem przeciwciał trzustkowych
  • Wiek 12-21 lat
  • Stosowanie automatycznego systemu podawania insuliny lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny wraz z ciągłym glukometrem przez > 6 miesięcy
  • Dojrzewanie
  • Masa > 54 kg i BMI > 5 percentyl dla wieku i płci
  • Hemoglobina A1c < 11%
  • Brak niedawnych epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub hiperglikemicznego zespołu hiperosmolarnego (HHS)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg
  • Niedokrwistość
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,2 mg/dl lub stosunek albumin do kreatyniny w moczu w wywiadzie ≥ 300 mg/g lub ostre uszkodzenie nerek w wywiadzie
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB), diuretyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny, sulfonamidów, prokainy, tiazosulfonu lub probenecydu
  • Alergia na owoce morza lub jod
  • Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metformin Plus Zautomatyzowany system dostarczania insuliny
Niektórzy uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny zostaną losowo przydzielone do leczenia metforminą i ulegną RPF (wstrzyknięcia aminohippuralne sodu 20%), oceny GFR (IOHExol inj 300 mg/ml) oraz wrażliwość na insulinę (hiperininsulinemiczne spółkę objęciową).
Lek: Metformina Hcl 1000Mg Tab
Środek stosowany do modyfikacji wrażliwości na insulinę
Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Komparator placebo: Placebo plus zautomatyzowany system dostarczania insuliny
Niektórzy uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny zostaną losowo przydzielone do leczenia pigułką placebo, która jest identyczna w wyglądzie z pigułką metforminową i ulegną RPF (wstrzyknięcia aminowipurne sodu 20%), GFR (IOHEXOL ONZ 300 mg/ml) oraz wrażliwość na insulinę wrażliwość na insulinę oceniającą, w celu oceny Osesji, w celu oceny Osła. Funkcja sercowo -naczyniowa i śródbłonka.
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300
Lek: Placebo
Identyczny z Metformin Hcl 1000Mg Tab, ale bez efektów metabolicznych
Inny: Wiele dziennych zastrzyków insuliny lub ręcznej pompy insuliny oraz ciągły monitor glukozy
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 przy użyciu wielu dziennych zastrzyków lub pompy insulinowej w trybie ręcznym plus ciągły monitor glukozy nie będzie losowo losowo do leczenia leczenia, ale ulegną RPF (wstrzyknięcia amininuhippurne sodu 20%), GFR (IOHEXOL ONZ 300 mg/ml), a wrażliwość na insulinę, oceniającą, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, wskaźnik, w celu oceny Osła. Funkcja sercowo -naczyniowa i śródbłonka.
Lek: Aminohipuran sodu 20% do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru przepływu osocza w nerkach i obliczania oporu naczyniowego nerek
Inne nazwy:
  • Para-aminohippuran
  • Kwas aminohipurowy
  • 4-aminohipuran sodu (WWA) iniekcja 20% (2g/10 ml)
Lek: Joheksol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru szybkości przesączania kłębuszkowego
Inne nazwy:
  • Wszechobecny 300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przepływ osocza w nerkach będzie mierzony za pomocą klirensu paraaminohipuranu i wykorzystany do obliczenia nerkowego oporu naczyniowego
4 miesiące
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone na podstawie klirensu joheksolu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone przez SphygmoCor
4 miesiące
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone metodą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kalie Tommerdahl

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-3483
  • K23HL159292 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami