Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekuté biopsie u dětských pevných nádorů

19. srpna 2024 aktualizováno: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Tekuté biopsie u non-CNS maligních dětských pevných nádorů

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lze v krvi nalézt stopy nádoru před, během a po ukončení léčby pacientů. Budeme analyzovat materiál nádoru, abychom zjistili, zda je podobný nádorové tkáni a zda je materiál nádoru v krvi užitečný při sledování onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tekuté biopsie, zejména ty, které zahrnují bezbuněčnou DNA (cfDNA), jsou slibnou neinvazivní, nákladově efektivní metodou monitorování onemocnění u pacientů s rakovinou se solidními nádory a jsou stále více využívány u různých dospělých malignit k diagnostice onemocnění, sledování odpovědi nádoru, detekovat relaps a dozvědět se více o biologii nádoru. Využitelnost tekutých biopsií, které mohou zahrnovat izolaci a analýzu materiálu odvozeného z nádoru, jako je DNA, RNA, intaktní buňky, proteiny nebo exosomy z krve nebo jiných tělesných tekutin u pediatrických pevných nádorů, nebyla stanovena. V této studii navrhujeme prospektivně odebírat sériové vzorky krve na začátku, během terapie, na konci terapie, relapsu a během sledování od pacientů ve věku ≥ 6 měsíců s nově diagnostikovanými nebo relabujícími/refrakterními různými pediatrickými non-CNS maligními solidními nádory ke stanovení proveditelnosti detekce různého materiálu odvozeného z nádoru, včetně exozomů, cirkulujících nádorových buněk a cirkulující nádorové nukleové kyseliny (ctDNA a ctRNA). Načasování odběru vzorku krve bude během rutinního laboratorního odběru kolem doby vyhodnocení onemocnění. ctDNA a ctRNA, stejně jako DNA a RNA extrahované z exozomů odvozených od nádoru, budou kvantifikovány v každém časovém bodě a nálezy budou korelovány s konvenčními metodami pro hodnocení onemocnění (např. zobrazovací studie, histologická odpověď nádoru nebo sérové ​​nádorové markery). a výsledek (celkové přežití a přežití bez událostí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonní číslo: 323-361-5418

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 6 měsíců, kteří mají nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater. Také zdraví jedinci bez anamnézy rakoviny nebo chronických zdravotních problémů, kteří jsou mladší 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený vysoký stupeň sarkomu kostí nebo měkkých tkání nebo maligní nádory ledvin, štítné žlázy, zárodečných buněk nebo jater, NEBO
  • Zdravý jedinec bez rakoviny nebo chronických zdravotních problémů v anamnéze a ve věku < 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Malignity CNS
  • Jedinci < 6 měsíců věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Osteosarkom
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Ewingův sarkom
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Rabdomyosarkom
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Synoviální sarkom
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Non-Rhabdomyosarkom Sarkom měkkých tkání
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory jater
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Renální nádory
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory štítné žlázy
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.
Nádory zárodečných buněk
Jiný: Odběr krve
Odběr krve na začátku, časový bod vyhodnocení onemocnění a před a po operaci a/nebo ozáření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K detekci cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v sériových krevních vzorcích od pacientů s pediatrickými solidními nádory mimo CNS pomocí nízkoprůchodového sekvenování celého genomu.
Časové okno: 10 let
Stanovit, jak často je cirkulující nádorová DNA (ctDNA), cirkulující nádorové buňky (CTC) a cirkulující nádorová RNA (ctRNA) detekována v sériových krevních vzorcích od pacientů s nově diagnostikovanými a recidivujícími/refrakterními zhoubnými pediatrickými pevnými nádory.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-19-00146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U pacientů, kteří jsou naživu, neplánujeme sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení