Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynne biopsje w pediatrycznych guzach litych

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Płynne biopsje w złośliwych guzach litych u dzieci niezwiązanych z ośrodkowym układem nerwowym

To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy ślady guza można znaleźć we krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia przez pacjentów. Przeanalizujemy materiał guza, aby zobaczyć, czy jest on podobny do tkanki guza i czy materiał guza we krwi jest pomocny w monitorowaniu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biopsje płynne, zwłaszcza te obejmujące DNA bezkomórkowe (cfDNA), są obiecującą, nieinwazyjną, opłacalną metodą monitorowania choroby u pacjentów z rakiem z guzami litymi i są coraz częściej stosowane w różnych nowotworach złośliwych u dorosłych do diagnozowania choroby, monitorowania odpowiedzi guza, wykryć nawrót choroby i dowiedzieć się więcej o biologii nowotworów. Nie ustalono przydatności płynnych biopsji, które mogą obejmować izolację i analizę materiału pochodzącego z guza, takiego jak DNA, RNA, nienaruszone komórki, białka lub egzosomy z krwi lub innych płynów ustrojowych w przypadku guzów litych u dzieci. W tym badaniu proponujemy prospektywne pobieranie seryjnych próbek krwi na początku leczenia, podczas leczenia, po zakończeniu leczenia, w przypadku nawrotu i podczas obserwacji od pacjentów w wieku ≥ 6 miesięcy z nowo zdiagnozowanymi lub nawrotowymi/opornymi na leczenie różnymi dziecięcymi guzami litymi niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym w celu określenia wykonalności wykrywania różnych materiałów pochodzących z guza, w tym egzosomów, krążących komórek nowotworowych i krążącego kwasu nukleinowego guza (ctDNA i ctRNA). Czas pobrania próbki krwi będzie podczas rutynowego losowania laboratoryjnego w czasie oceny choroby. ctDNA i ctRNA, a także DNA i RNA wyekstrahowane z egzosomów pochodzących z guza będą oznaczane ilościowo w każdym punkcie czasowym, a wyniki będą skorelowane z konwencjonalnymi metodami oceny choroby (np. i wynik (całkowite przeżycie i przeżycie wolne od zdarzeń).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Numer telefonu: 323-361-5418

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 6 miesięcy z nowo zdiagnozowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie histologicznie potwierdzonym mięsakiem kości lub tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub nowotworem złośliwym nerek, tarczycy, zarodkowym lub wątroby. Również zdrowe osoby bez historii raka lub przewlekłych problemów medycznych, które są w wieku < 21 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, nawracający lub oporny na leczenie potwierdzony histologicznie mięsak kości lub tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości lub nowotwór złośliwy nerek, tarczycy, zarodkowy lub wątroby LUB
  • Zdrowa osoba bez historii raka lub przewlekłych problemów zdrowotnych i w wieku < 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory OUN
  • Osoby w wieku < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi Wolontariusze
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Kostniakomięsak
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Mięsak Ewinga
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Mięsak błony maziowej
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Mięsak tkanek miękkich inny niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Nowotwory wątroby
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Nowotwory nerek
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Nowotwory tarczycy
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.
Nowotwory zarodkowe
Inny: Rysunek krwi
Pobieranie krwi na początku badania, punkt czasowy oceny choroby oraz przed i po operacji i/lub radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do wykrywania krążącego DNA nowotworu (ctDNA) w seryjnych próbkach krwi od pacjentów z guzami litymi u dzieci niezwiązanymi z OUN przy użyciu dolnoprzepustowego sekwencjonowania całego genomu.
Ramy czasowe: 10 lat
Określenie, jak często krążące DNA guza (ctDNA), krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące RNA guza (ctRNA) są wykrywane w seryjnych próbkach krwi od pacjentów z nowo zdiagnozowanymi i nawrotowymi/opornymi na leczenie złośliwymi guzami litymi u dzieci.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHLA-19-00146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku pacjentów, którzy żyją, nie planujemy udostępniania IChP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami