Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäiset biopsiat lasten kiinteissä kasvaimissa

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Nestemäiset biopsiat ei-keskuksen pahanlaatuisissa lasten kiinteissä kasvaimissa

Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, löytyykö verestä jälkiä kasvaimesta ennen hoidon lopettamista, sen aikana ja sen jälkeen. Analysoimme kasvainmateriaalin nähdäksemme, onko se samanlainen kuin kasvainkudos ja onko veren kasvainmateriaalista apua taudin seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nestemäiset biopsiat, erityisesti soluvapaata DNA:ta (cfDNA) sisältävät biopsiat, ovat lupaava ei-invasiivinen, kustannustehokas menetelmä sairauksien seurantaan syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja niitä käytetään yhä enemmän erilaisissa aikuisten pahanlaatuisissa kasvaimissa taudin diagnosoimiseksi, kasvainvasteen seuraamiseksi, havaita uusiutuminen ja oppia lisää kasvainbiologiasta. Nestemäisten biopsioiden käyttökelpoisuutta, joihin voi sisältyä kasvainperäisen materiaalin, kuten DNA:n, RNA:n, ehjien solujen, proteiinien tai eksosomien eristäminen ja analysointi verestä tai muista ruumiinnesteistä lasten kiinteissä kasvaimissa, ei ole osoitettu. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että otettaisiin prospektiivisesti sarjaverinäytteitä lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon lopussa, uusiutumisen aikana ja seurannan aikana vähintään 6 kuukauden ikäisiltä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut/refraktiivinen erilaisia ​​lasten ei-keskushermoston pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia. erilaisten kasvaimesta peräisin olevien materiaalien, mukaan lukien eksosomit, kiertävät kasvainsolut ja kiertävä kasvainnukleiinihappo (ctDNA ja ctRNA) havaitsemisen toteutettavuus. Verinäytteiden otto ajoitetaan rutiininomaiseen laboratorioon taudin arvioinnin aikaan. ctDNA ja ctRNA sekä kasvaimesta peräisin olevista eksosomeista uutettu DNA ja RNA kvantifioidaan joka ajankohtana ja löydökset korreloidaan tavanomaisten taudin arviointimenetelmien kanssa (esim. kuvantamistutkimukset, histologinen kasvainvaste tai seerumin kasvainmarkkerit). ja lopputulos (kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anya Zdanowicz
          • Puhelinnumero: 323-361-5418

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 6 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen luu- tai pehmytkudossarkooma tai pahanlaatuinen munuaisten, kilpirauhasen, sukusolujen tai maksan kasvain, uusiutunut tai taudinhoitoon kykenemätön histologisesti vahvistettu. Myös terveet henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää tai kroonisia lääketieteellisiä ongelmia ja jotka ovat alle 21-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktaarinen histologisesti vahvistettu korkealaatuinen luu- tai pehmytkudossarkooma tai pahanlaatuinen munuaisten, kilpirauhasen, sukusolujen tai maksan kasvain, TAI
  • Terve henkilö, jolla ei ole aiemmin ollut syöpää tai kroonisia lääketieteellisiä ongelmia ja joka on alle 21-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet
  • Alle 6 kuukauden ikäiset henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet vapaaehtoiset
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Osteosarkooma
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Ewing Sarkooma
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Rabdomyosarkooma
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Synoviaalinen sarkooma
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Ei-rabdomyosarkooma Pehmytkudossarkooma
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Maksakasvaimet
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Munuaisten kasvaimet
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Kilpirauhasen kasvaimet
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.
Sukusolukasvaimet
Muut: Blood Draw
Verenotto lähtötilanteessa, taudin arvioinnin aikapiste sekä ennen ja jälkeen leikkausta ja/tai säteilyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) havaitsemiseksi sarjaverinäytteistä potilailta, joilla on lasten ei-CNS-kiinteitä kasvaimia käyttämällä alipäästöistä koko genomin sekvensointia.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Sen määrittämiseksi, kuinka usein kiertäviä kasvain-DNA:ta (ctDNA), kiertäviä kasvainsoluja (CTC:itä) ja kiertävää kasvain-RNA:ta (ctRNA) havaitaan sarjaverinäytteistä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu ja uusiutuneita/refraktorisia pahanlaatuisia lasten kiinteitä kasvaimia.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. toukokuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHLA-19-00146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa IPD:tä elossa oleville potilaille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia