Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкая биопсия при педиатрических солидных опухолях

19 августа 2024 г. обновлено: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Жидкая биопсия при злокачественных солидных опухолях у детей, не относящихся к ЦНС

Это исследование проводится, чтобы определить, можно ли обнаружить следы опухоли в крови до, во время и после того, как пациенты прекратят лечение. Мы проанализируем опухолевой материал, чтобы увидеть, похож ли он на опухолевую ткань и полезен ли опухолевой материал в крови для наблюдения за заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Жидкостная биопсия, особенно с использованием внеклеточной ДНК (вкДНК), является многообещающим неинвазивным и экономически эффективным методом мониторинга заболевания у онкологических больных с солидными опухолями и все чаще используется при различных злокачественных новообразованиях у взрослых для диагностики заболевания, мониторинга реакции опухоли, обнаружить рецидив и узнать больше о биологии опухоли. Полезность жидкостной биопсии, которая может включать выделение и анализ полученного из опухоли материала, такого как ДНК, РНК, интактные клетки, белки или экзосомы, из крови или других жидкостей организма при солидных опухолях у детей, не установлена. В этом исследовании мы предлагаем проспективно собирать серийные образцы крови на исходном уровне, во время терапии, в конце терапии, при рецидиве и во время наблюдения у пациентов в возрасте ≥ 6 месяцев с впервые диагностированными или рецидивирующими/рефрактерными различными педиатрическими злокачественными солидными опухолями, не относящимися к ЦНС. для определения возможности обнаружения различного материала, полученного из опухоли, включая экзосомы, циркулирующие опухолевые клетки и циркулирующие опухолевые нуклеиновые кислоты (цДНК и цРНК). Сбор образцов крови будет проводиться во время обычного забора крови в лаборатории примерно во время оценки заболевания. ctDNA и ctRNA, а также ДНК и РНК, выделенные из экзосом опухолевого происхождения, будут количественно определяться в каждый момент времени, и результаты будут коррелировать с обычными методами оценки заболевания (например, визуализирующими исследованиями, гистологическим ответом опухоли или сывороточными опухолевыми маркерами). и исход (общая выживаемость и бессобытийная выживаемость).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fariba Navid, MD
  • Номер телефона: 323-361-2529
  • Электронная почта: fnavid@chla.usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Контакт:
          • Anya Zdanowicz
          • Номер телефона: 323-361-5418

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте старше 6 месяцев с впервые диагностированной, рецидивирующей или рефрактерной гистологически подтвержденной саркомой высокой степени злокачественности кости или мягких тканей или злокачественными опухолями почек, щитовидной железы, зародышевых клеток или печени. Кроме того, здоровые люди без рака или хронических заболеваний в возрасте до 21 года.

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная, рецидивирующая или рефрактерная гистологически подтвержденная саркома кости или мягких тканей высокой степени злокачественности или злокачественная опухоль почки, щитовидной железы, зародышевых клеток или опухоли печени, ИЛИ
  • Здоровый человек без рака или хронических заболеваний в анамнезе и моложе 21 года.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования ЦНС
  • Лица в возрасте < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые волонтеры
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Остеосаркома
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Саркома Юинга
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Рабдомиосаркома
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Синовиальная саркома
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Нерабдомиосаркома Саркома мягких тканей
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Опухоли печени
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Опухоли почек
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Опухоли щитовидной железы
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.
Опухоли зародышевых клеток
Другой: Розыгрыш крови
Забор крови на исходном уровне, в момент оценки заболевания, а также до и после операции и/или облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для обнаружения циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в серийных образцах крови пациентов с педиатрическими солидными опухолями, не относящимися к ЦНС, с использованием низкочастотного полногеномного секвенирования.
Временное ограничение: 10 лет
Определить, как часто циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК), циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующая опухолевая РНК (цРНК) обнаруживаются в серийных образцах крови пациентов с недавно диагностированными и рецидивирующими/рефрактерными злокачественными солидными опухолями у детей.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHLA-19-00146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для живых пациентов мы не планируем делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками