Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsier i faste svulster hos barn

19. august 2024 oppdatert av: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Flytende biopsier i ikke-CNS maligne pediatriske solide svulster

Denne studien blir gjort for å finne ut om spor av svulst kan finnes i blodet før, under og etter at pasienter stopper behandlingen. Vi vil analysere svulstmaterialet for å se om det ligner svulstvev og om svulstmaterialet i blodet er nyttig for å overvåke sykdommen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flytende biopsier, spesielt de som involverer cellefritt DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, kostnadseffektiv metode for å overvåke sykdom hos kreftpasienter med solide svulster og blir i økende grad brukt i ulike maligniteter hos voksne for å diagnostisere sykdom, overvåke tumorrespons, oppdage tilbakefall og lære mer om tumorbiologi. Nytten av flytende biopsier som kan omfatte isolering og analyse av tumoravledet materiale som DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller eksosomer fra blod eller andre kroppsvæsker i solide svulster hos barn har ikke blitt fastslått. I denne studien foreslår vi prospektivt å samle serielle blodprøver ved baseline, under terapi, behandlingsslutt, tilbakefall og under oppfølging fra pasienter ≥ 6 måneder med nydiagnostiserte eller residiverende/refraktære ulike pediatriske ikke-CNS maligne solide svulster for å bestemme gjennomførbarheten av å oppdage forskjellige tumor-avledede materialer, inkludert eksosomer, sirkulerende tumorceller og sirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA). Tidspunktet for innsamling av blodprøver vil være under en rutinemessig laboratorietrekking rundt tidspunktet for en sykdomsevaluering. ctDNA og ctRNA samt DNA og RNA ekstrahert fra tumor-avledede eksosomer vil kvantifiseres på hvert tidspunkt, og funnene vil bli korrelert med konvensjonelle metoder for sykdomsevaluering (f.eks. avbildningsstudier, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og utfall (total overlevelse og hendelsesfri overlevelse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonnummer: 323-361-5418

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 6 måneder som er nylig diagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kjønnscelle- eller leversvulster. Også friske personer uten kreft eller kroniske medisinske problemer som er < 21 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, residiverende eller refraktær histologisk bekreftet høygradig ben- eller bløtvevssarkom eller ondartede nyre-, skjoldbruskkjertel-, kimcelle- eller leversvulster, ELLER
  • Frisk person uten historie med kreft eller kroniske medisinske problemer og < 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • CNS Maligniteter
  • Enkeltpersoner < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Friske Frivillige
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Osteosarkom
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Ewing Sarkom
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Rhabdomyosarkom
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Synovialt sarkom
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Ikke-Rhabdomyosarkom bløtvevssarkom
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Leversvulster
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Nyresvulster
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Skjoldbruskkjertelsvulster
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.
Kimcellesvulster
Annen: Blodtrekk
Blodprøvetaking ved baseline, sykdomsevalueringstidspunkt og før og etter kirurgi og/eller stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å oppdage sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra pasienter med pediatriske ikke-CNS solide svulster ved bruk av lavpass-helgenomsekvensering.
Tidsramme: 10 år
For å bestemme hvor ofte sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor-RNA (ctRNA) påvises i serielle blodprøver fra pasienter med nylig diagnostisert og residiverende/refraktære maligne pediatriske solide svulster.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHLA-19-00146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For pasienter som er i live, planlegger vi ikke å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger