Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsier i pædiatriske faste tumorer

19. august 2024 opdateret af: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Flydende biopsier i ikke-CNS maligne pædiatriske solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om der kan findes spor af tumor i blodet før, under og efter, at patienter stopper behandlingen. Vi vil analysere tumormaterialet for at se, om det ligner tumorvæv, og om tumormaterialet i blodet er nyttigt til at overvåge sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flydende biopsier, især dem, der involverer cellefrit DNA (cfDNA), er en lovende ikke-invasiv, omkostningseffektiv metode til at overvåge sygdom hos cancerpatienter med solide tumorer og bliver i stigende grad anvendt i forskellige maligne sygdomme hos voksne til at diagnosticere sygdom, overvåge tumorrespons, opdage tilbagefald og lære mere om tumorbiologi. Brugen af ​​flydende biopsier, som kan omfatte isolering og analyse af tumorafledt materiale såsom DNA, RNA, intakte celler, proteiner eller exosomer fra blod eller andre kropsvæsker i pædiatriske solide tumorer er ikke blevet fastslået. I denne undersøgelse foreslår vi prospektivt at indsamle serielle blodprøver ved baseline, under behandling, afslutning af terapi, tilbagefald og under opfølgning fra patienter ≥ 6 måneder gamle med nydiagnosticerede eller recidiverende/refraktære forskellige pædiatriske ikke-CNS maligne solide tumorer at bestemme gennemførligheden af ​​at påvise forskelligt tumorafledt materiale, herunder exosomer, cirkulerende tumorceller og cirkulerende tumornukleinsyre (ctDNA og ctRNA). Tidspunktet for blodprøvetagning vil være under en rutinemæssig laboratorietrækning omkring tidspunktet for en sygdomsevaluering. ctDNA'et og ctRNA'et samt DNA og RNA ekstraheret fra tumorafledte exosomer vil blive kvantificeret på hvert tidspunkt, og resultaterne vil blive korreleret med konventionelle metoder til sygdomsevaluering (f.eks. billeddannelsesundersøgelser, histologisk tumorrespons eller serumtumormarkører) og resultat (samlet overlevelse og begivenhedsfri overlevelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefonnummer: 323-361-5418

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 6 måneder, som er nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højgradigt knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer. Også raske personer uden kræft eller kroniske medicinske problemer, som er <21 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet højkvalitets knogle- eller bløddelssarkom eller maligne nyre-, skjoldbruskkirtel-, kimcelle- eller hepatiske tumorer, ELLER
  • Rask person uden kræft eller kroniske medicinske problemer og < 21 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • CNS Maligniteter
  • Personer < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde frivillige
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Osteosarkom
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Ewing Sarkom
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Rhabdomyosarkom
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Synovialt sarkom
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Ikke-Rhabdomyosarkom blødt vævssarkom
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Levertumorer
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Nyretumorer
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Skjoldbruskkirteltumorer
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.
Kimcelletumorer
Andet: Blodtrækning
Blodtagning ved baseline, tidspunkt for sygdomsevaluering og før og efter operation og/eller stråling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At detektere cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i serielle blodprøver fra patienter med pædiatriske ikke-CNS solide tumorer ved hjælp af lavpas-helgenomsekventering.
Tidsramme: 10 år
For at bestemme, hvor ofte cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), cirkulerende tumorceller (CTC'er) og cirkulerende tumor-RNA (ctRNA) detekteres i serielle blodprøver fra patienter med nyligt diagnosticeret og recidiverende/refraktære maligne pædiatriske solide tumorer.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHLA-19-00146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For patienter, der er i live, planlægger vi ikke at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger