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Biópsias Líquidas em Tumores Sólidos Pediátricos

19 de agosto de 2024 atualizado por: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Biópsias Líquidas em Tumores Sólidos Pediátricos Malignos Não SNC

Este estudo está sendo feito para determinar se vestígios de tumor podem ser encontrados no sangue antes, durante e depois que os pacientes param o tratamento. Analisaremos o material do tumor para ver se ele é semelhante ao tecido do tumor e se o material do tumor no sangue é útil no monitoramento da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As biópsias líquidas, particularmente as que envolvem DNA livre de células (cfDNA), são um método não invasivo e promissor de monitoramento de doenças em pacientes com câncer com tumores sólidos e estão sendo cada vez mais empregadas em várias malignidades adultas para diagnosticar doenças, monitorar a resposta do tumor, detectar recidivas e aprender mais sobre a biologia do tumor. A utilidade de biópsias líquidas que podem incluir isolamento e análise de material derivado de tumor, como DNA, RNA, células intactas, proteínas ou exossomos de sangue ou outros fluidos corporais em tumores sólidos pediátricos não foi estabelecida. Neste estudo, propomos a coleta prospectiva de amostras seriadas de sangue no início, durante a terapia, final da terapia, recaída e durante o acompanhamento de pacientes ≥ 6 meses de idade com vários tumores sólidos malignos pediátricos não SNC recentemente diagnosticados ou recidivantes/refratários para determinar a viabilidade de detectar vários materiais derivados de tumores, incluindo exossomos, células tumorais circulantes e ácido nucleico tumoral circulante (ctDNA e ctRNA). O momento da coleta da amostra de sangue será durante uma coleta de laboratório de rotina na época de uma avaliação da doença. O ctDNA e o ctRNA, bem como o DNA e o RNA extraídos de exossomos derivados de tumor, serão quantificados em cada ponto de tempo e os achados serão correlacionados com métodos convencionais para avaliação de doenças (por exemplo, estudos de imagem, resposta tumoral histológica ou marcadores tumorais séricos) e desfecho (sobrevida global e sobrevida livre de eventos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Anya Zdanowicz
          • Número de telefone: 323-361-5418

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mais de 6 meses de idade recém-diagnosticados, recidivantes ou refratários com confirmação histológica de sarcoma ósseo ou de tecidos moles de alto grau ou tumores malignos renais, tireoidianos, de células germinativas ou hepáticos. Além disso, indivíduos saudáveis ​​sem histórico de câncer ou problemas médicos crônicos com menos de 21 anos de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma ósseo ou de partes moles de alto grau recém-diagnosticado, recidivante ou refratário confirmado histologicamente ou tumores malignos renais, tireoidianos, de células germinativas ou hepáticos, OU
  • Indivíduo saudável sem histórico de câncer ou problemas médicos crônicos e < 21 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Malignidades do SNC
  • Indivíduos < 6 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários Saudáveis
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Osteossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma de Ewing
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Rabdomiossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma sinovial
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Sarcoma de partes moles não rabdomiossarcoma
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores hepáticos
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores Renais
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores de Tireóide
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.
Tumores de Células Germinativas
Outro: Coleta de Sangue
Coleta de sangue na linha de base, ponto de tempo de avaliação da doença e pré e pós-cirurgia e/ou radiação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar o DNA tumoral circulante (ctDNA) em amostras de sangue em série de pacientes com tumores sólidos pediátricos não relacionados ao SNC usando o sequenciamento do genoma inteiro de passagem baixa.
Prazo: 10 anos
Determinar com que frequência o DNA tumoral circulante (ctDNA), as células tumorais circulantes (CTCs) e o RNA tumoral circulante (ctRNA) são detectados em amostras de sangue seriadas de pacientes com tumores sólidos pediátricos malignos recém-diagnosticados e recidivantes/refratários.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de maio de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHLA-19-00146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Para pacientes vivos, não planejamos compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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