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Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos

19 de agosto de 2024 actualizado por: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Biopsias líquidas en tumores sólidos pediátricos malignos fuera del SNC

Este estudio se realiza para determinar si se pueden encontrar rastros de tumor en la sangre antes, durante y después de que los pacientes suspendan el tratamiento. Analizaremos el material tumoral para ver si es similar al tejido tumoral y si el material tumoral en la sangre es útil para monitorear la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las biopsias líquidas, particularmente aquellas que involucran ADN libre de células (cfDNA), son un método rentable, no invasivo y prometedor para monitorear la enfermedad en pacientes con cáncer con tumores sólidos y se emplean cada vez más en varios tumores malignos en adultos para diagnosticar enfermedades, monitorear la respuesta del tumor, detectar recaídas y aprender más sobre la biología del tumor. No se ha establecido la utilidad de las biopsias líquidas que pueden incluir el aislamiento y el análisis de material derivado del tumor, como ADN, ARN, células intactas, proteínas o exosomas de sangre u otros fluidos corporales en tumores sólidos pediátricos. En este estudio, proponemos recolectar prospectivamente muestras de sangre seriadas al inicio, durante la terapia, al final de la terapia, en recaída y durante el seguimiento de pacientes ≥ 6 meses de edad con varios tumores sólidos malignos pediátricos no del SNC recién diagnosticados o en recaída/refractarios. para determinar la viabilidad de detectar diversos materiales derivados de tumores, incluidos exosomas, células tumorales circulantes y ácido nucleico tumoral circulante (ctDNA y ctRNA). El momento de la recolección de la muestra de sangre será durante una extracción de laboratorio de rutina en el momento de la evaluación de una enfermedad. El ctDNA y ctRNA, así como el ADN y el ARN extraídos de exosomas derivados de tumores, se cuantificarán en cada momento y los hallazgos se correlacionarán con métodos convencionales para la evaluación de enfermedades (p. ej., estudios de imágenes, respuesta tumoral histológica o marcadores tumorales séricos) y resultado (supervivencia general y supervivencia libre de eventos).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fariba Navid, MD
  • Número de teléfono: 323-361-2529
  • Correo electrónico: fnavid@chla.usc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contacto:
          • Anya Zdanowicz
          • Número de teléfono: 323-361-5418

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 6 meses que son recién diagnosticados, recidivantes o refractarios confirmados histológicamente con sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado o tumores malignos renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos. Además, personas sanas sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos que tengan menos de 21 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma óseo o de tejidos blandos de alto grado confirmado histológicamente, recientemente diagnosticado, en recaída o refractario, o tumores renales, tiroideos, de células germinales o hepáticos malignos, O
  • Individuo sano sin antecedentes de cáncer o problemas médicos crónicos y < 21 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Neoplasias malignas del SNC
  • Individuos < 6 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Voluntarios Saludables
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Osteosarcoma
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma de Ewing
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Rabdomiosarcoma
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma sinovial
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Sarcoma de tejido blando no rabdomiosarcoma
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores hepáticos
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores Renales
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores de tiroides
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.
Tumores de células germinales
Otro: Extracción de sangre
Extracción de sangre al inicio, punto de tiempo de evaluación de la enfermedad y antes y después de la cirugía y/o radiación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para detectar ADN tumoral circulante (ctDNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos que no pertenecen al SNC mediante la secuenciación del genoma completo de paso bajo.
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar con qué frecuencia se detecta ADN tumoral circulante (ctDNA), células tumorales circulantes (CTC) y ARN tumoral circulante (ctRNA) en muestras de sangre en serie de pacientes con tumores sólidos pediátricos malignos recién diagnosticados y recidivantes/refractarios.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de mayo de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHLA-19-00146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para los pacientes que están vivos, no planeamos compartir IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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