Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsieën bij pediatrische solide tumoren

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Fariba Navid, Children's Hospital Los Angeles

Vloeibare biopsieën in niet-CZS kwaadaardige pediatrische vaste tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of er sporen van tumoren in het bloed kunnen worden gevonden voor, tijdens en nadat patiënten stoppen met de behandeling. We analyseren het tumormateriaal om te zien of het lijkt op tumorweefsel en of het tumormateriaal in het bloed helpt bij het monitoren van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vloeibare biopsieën, met name die met celvrij DNA (cfDNA), zijn een veelbelovende niet-invasieve, kosteneffectieve methode voor het monitoren van de ziekte bij kankerpatiënten met solide tumoren en worden in toenemende mate gebruikt bij verschillende volwassen maligniteiten om ziekte te diagnosticeren, tumorrespons te monitoren, terugval detecteren en meer leren over tumorbiologie. Het nut van vloeibare biopsieën, waaronder isolatie en analyse van tumor-afgeleid materiaal zoals DNA, RNA, intacte cellen, eiwitten of exosomen uit bloed of andere lichaamsvloeistoffen bij solide tumoren bij kinderen, is niet vastgesteld. In deze studie stellen we voor om prospectief seriële bloedmonsters te verzamelen bij baseline, tijdens therapie, einde van therapie, recidief en tijdens follow-up van patiënten ≥ 6 maanden oud met nieuw gediagnosticeerde of gerecidiveerde/refractaire verschillende pediatrische niet-CZS kwaadaardige solide tumoren om de haalbaarheid te bepalen van het detecteren van verschillende van tumoren afgeleide materialen, waaronder exosomen, circulerende tumorcellen en circulerend tumornucleïnezuur (ctDNA en ctRNA). De timing van het verzamelen van bloedmonsters is tijdens een routinematige laboratoriumafname rond de tijd van een ziekte-evaluatie. Het ctDNA en ctRNA, evenals het DNA en RNA geëxtraheerd uit exosomen afkomstig van tumoren, zullen op elk tijdstip worden gekwantificeerd en de bevindingen zullen worden gecorreleerd met conventionele methoden voor ziekte-evaluatie (bijv. beeldvormende onderzoeken, histologische tumorrespons of serumtumormarkers). en uitkomst (algemene overleving en gebeurtenisvrije overleving).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Anya Zdanowicz
          • Telefoonnummer: 323-361-5418

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 6 maanden met nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire histologisch bevestigde hooggradige bot- of weke delen sarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren. Ook gezonde personen zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen die jonger zijn dan 21 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd, recidiverend of refractair histologisch bevestigd hoogwaardig bot- of wekedelensarcoom of kwaadaardige nier-, schildklier-, geslachtscel- of levertumoren, OF
  • Gezonde persoon zonder voorgeschiedenis van kanker of chronische medische problemen en jonger dan 21 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteiten van het CZS
  • Individuen < 6 maanden oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde vrijwilligers
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Osteosarcoom
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Ewing-sarcoom
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Rhabdomyosarcoom
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Synoviaal sarcoom
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Hepatische tumoren
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Nier tumoren
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Schildklier tumoren
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.
Kiemceltumoren
Ander: Bloedafname
Bloedafname bij aanvang, tijdstip van evaluatie van de ziekte en pre- en postoperatief en/of bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te detecteren in seriële bloedmonsters van patiënten met pediatrische niet-CZS solide tumoren met behulp van low-pass whole genome sequencing.
Tijdsspanne: 10 jaar
Om te bepalen hoe vaak circulerend tumor-DNA (ctDNA), circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-RNA (ctRNA) wordt gedetecteerd in seriële bloedmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde en recidiverende/refractaire maligne solide tumoren bij kinderen.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fariba Navid, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHLA-19-00146

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor patiënten die in leven zijn, zijn we niet van plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen