Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie ve vizualizaci UGI a tenkého střeva

28. září 2021 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost magneticky řízené kapslové endoskopie v jednorázové vizualizaci horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva

V této studii jsme retrospektivně analyzovali videa kombinovaného vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE, abychom objasnili proveditelnost a diagnostickou účinnost MCE při jednorázovém vyšetření sliznice horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) se stejně příznivou diagnostickou přesností jako konvenční endoskopie se v klinické praxi stala bezbolestnou neinvazivní diagnostickou modalitou. Více než 8hodinová výdrž baterie MCE umožňuje další vyšetření tenkého střeva. Kromě toho bylo prokázáno, že magnetické řízení kapslové endoskopie zlepšuje míru dokončení vyšetření tenkého střeva tím, že usnadňuje průchod pouzdra pylorem, což dále podpořilo MCE jako praktickou modalitu pro vyšetření žaludku i tenkého střeva. V této studii jsme retrospektivně analyzovali videa kombinovaného vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE, abychom objasnili proveditelnost a diagnostickou účinnost MCE při jednorázovém vyšetření sliznice horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yawei Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod MCE v Shanghai Changhai Hospital a Chinese PLA General Hospital po lednu 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Ti, kteří podstoupili vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a sliznice tenkého střeva pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií v nemocnici Shanghai Changhai Hospital a Chinese PLA General Hospital po lednu 2020.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nedodržují předepsané postupy pro magneticky řízenou kapslovou endoskopii;
  2. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření žaludku pod magneticky řízenou kapslovou endoskopií;
  3. Pacienti, kteří podstupují pouze vyšetření tenkého střeva pod magnetickou kontrolní kapslovou endoskopií;
  4. Základní informace o pacientovi v databázi jsou neúplné；
  5. Pacienta nelze sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
UGI+SB
Pacienti, kteří podstoupili kombinované vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE.
Jiný: UGI+SB
Pacienti, kteří podstoupili kombinované vyšetření horního zažívacího traktu a tenkého střeva pod MCE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vyšetření UGI a tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Úspěšnost vyšetření horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva při MCE je hodnocena technickou úspěšností, složeným výsledkem zahrnujícím úspěšné zobrazení jícnu, žaludku a dvanáctníku a kompletní vyšetření tenkého střeva.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace jícnu
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace jícnu indikovaná počtem snímků zachycených pro Z-linii a kolik kvadrantů Z-linií bylo pozorováno. Obvodová vizualizace čáry Z je definována kvadranty takto: pozorovány méně než 2 kvadranty (< 50 %); pozorovány alespoň 2 kvadranty (50%-75%); pozorovány alespoň 3 kvadranty (>75 %); a pozorována celá struktura (100 %).
2 týdny
Vizualizační skóre žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny
Vizualizační skóre žaludeční sliznice K objektivnímu zhodnocení kompletní vizualizace žaludeční sliznice v 6 anatomických orientačních bodech (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus) byla použita 3-bodová hodnotící stupnice: 1, špatná (< Bylo pozorováno 70 % sliznice), 2, dobré (bylo pozorováno 70 % až 90 % sliznice) a 3, dobré (bylo pozorováno > 90 % sliznice).
2 týdny
Vizualizace tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Vizualizace tenkého střeva byla určena procentem času, během kterého byl pohled tenkého střeva čistý, definovaný jako nezakrytý více než 50 % zobrazení obrazovky. Procento jasného vidění z celkové doby průchodu tenkým střevem hodnocené pomocí 4bodové škály :0, méně než 25 %; 1,25 % až 49 %; 2,50 % až 75 %; a 3 větší než 75 %.
2 týdny
Doba vyšetření jícnu, žaludku, duodena a tenkého střeva
Časové okno: 1 měsíc
Parametry související s vyšetřením zahrnovaly čas průchodu jícnem (ETT), čas vyšetření žaludku (GET), čas průchodu žaludkem (GTT), čas průchodu pylorem (PTT), čas průchodu tenkým střevem (SBTT). ETT je definována jako doba mezi prvním snímkem jícnu a prvním snímkem žaludku. GTT je definována jako doba mezi prvním snímkem žaludku a prvním snímkem duodena. GET je definován jako čas pro vyšetření primárních anatomických orientačních bodů žaludku dvakrát. PTT je definována jako doba mezi prvním snímkem pyloru a prvním snímkem duodena. SBTT je definován jako čas mezi prvním obrazem duodena a prvním obrazem slepého střeva.
1 měsíc
Míra detekce lézí
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce lézí v různých zažívacích částech (jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo) zjištěná MCE.
1 měsíc
Nežádoucí události během procedury MCE
Časové okno: 1 měsíc
Bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury MCE.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCE for UGI+SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení