Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie bij visualisatie van de UGI en dunne darm

28 september 2021 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Haalbaarheid van de magnetisch gestuurde capsule-endoscopie in één keer Visualisatie van het bovenste maagdarmkanaal en de dunne darm

In deze studie analyseerden we retrospectief de video's van gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm onder MCE, om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van MCE te verduidelijken bij een eenmalig onderzoek van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie (MCE), met een even gunstige diagnostische nauwkeurigheid als conventionele endoscopie, is een pijnloze, niet-invasieve diagnostische modaliteit in de klinische praktijk geworden. De meer dan 8 uur batterijduur van de MCE maakt verder onderzoek van de dunne darm mogelijk. Bovendien is aangetoond dat magnetische sturing van capsule-endoscopie het voltooiingspercentage van dunnedarmonderzoek verbetert door de passage van de capsule door de pylorus te vergemakkelijken, wat MCE verder ondersteunde als een praktische modaliteit voor onderzoek van zowel de maag als de dunne darm. In deze studie analyseerden we retrospectief de video's van gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm onder MCE, om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van MCE te verduidelijken bij een eenmalig onderzoek van het slijmvlies van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
593

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Changhai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yawei Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die na januari 2020 een onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm hebben ondergaan onder MCE in het Shanghai Changhai Hospital en het Chinese PLA General Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Degenen die na januari 2020 een onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm hebben ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie in het Shanghai Changhai Hospital en het Chinese PLA General Hospital.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de voorgeschreven procedures voor magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie niet volgen;
  2. Patiënten die alleen maagonderzoek ondergaan onder magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie;
  3. Patiënten die alleen een dunnedarmonderzoek ondergaan onder endoscopie met magnetische controlecapsules;
  4. De basisinformatie van de patiënt in de database is onvolledig;
  5. Patiënt wordt niet opgevolgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
UGI+SB
Patiënten die een gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm ondergingen onder MCE.
Ander: UGI+SB
Patiënten die een gecombineerd onderzoek van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en de dunne darm ondergingen onder MCE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van UGI en onderzoek van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Het slagingspercentage van onderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en de dunne darm onder MCE wordt beoordeeld aan de hand van het technische slagingspercentage, een samengesteld resultaat inclusief het succesvol bekijken van slokdarm, maag en twaalfvingerige darm en volledig onderzoek van de dunne darm.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van de slokdarm
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatie van de slokdarm aangegeven door het aantal vastgelegde beelden voor Z-lijn en hoeveel kwadranten van de Z-lijn werden waargenomen. Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn wordt als volgt gedefinieerd door kwadranten: minder dan 2 kwadranten (< 50%) waargenomen; minimaal 2 kwadranten (50%-75%) waargenomen; ten minste 3 kwadranten (>75%) waargenomen; en gehele structuur (100%) waargenomen.
2 weken
Visualisatiescore van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatiescore van het maagslijmvlies Om de volledige visualisatie van het maagslijmvlies in de 6 anatomische oriëntatiepunten (cardia, fundus, body, angulus, antrum en pylorus) objectief te evalueren, werd een 3-punts beoordelingsschaal gebruikt: 1, slecht (< 70% van het slijmvlies werd waargenomen), 2 redelijk (70%-90% van het slijmvlies werd waargenomen) en 3 goed (>90% van het slijmvlies werd waargenomen).
2 weken
Visualisatie van de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Visualisatie van de dunne darm werd bepaald door het percentage van de tijd gedurende welke het zicht op de dunne darm helder was, gedefinieerd als niet meer dan 50% van het schermzicht verduisterd. Het heldere kijkpercentage van de totale passagetijd van de dunne darm, beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0, minder dan 25%; 1, 25% tot 49%; 2, 50% tot 75%; en 3, meer dan 75%.
2 weken
Onderzoekstijd van slokdarm, maag, twaalfvingerige darm en dunne darm
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoeksgerelateerde parameters omvatten slokdarmpassagetijd (ETT), maagonderzoekstijd (GET), maagpassagetijd (GTT), pyloruspassagetijd (PTT), dunnedarmtransittijd (SBTT). ETT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste slokdarmbeeld en het eerste maagbeeld. GTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de maag en het eerste beeld van de twaalfvingerige darm. GET wordt gedefinieerd als de tijd voor tweemaal onderzoek van primaire anatomische oriëntatiepunten in de maag. PTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste pylorische beeld en het eerste duodenale beeld. SBTT wordt gedefinieerd als de tijd tussen het eerste beeld van de twaalfvingerige darm en het eerste beeld van de blindedarm.
1 maand
Detectiegraad van laesies
Tijdsspanne: 1 maand
Het detectiepercentage van laesies in verschillende delen van het spijsverteringskanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm) gevonden door MCE.
1 maand
Bijwerkingen tijdens de MCE-procedure
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van eventuele bijwerkingen tijdens de MCE-procedure wordt geregistreerd.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Changhai Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MCE for UGI+SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen