Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитоуправляемая капсульная эндоскопия в визуализации ВГИ и тонкой кишки

28 сентября 2021 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Возможности магнитоуправляемой капсульной эндоскопии при однократной визуализации верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки

В данном исследовании мы ретроспективно проанализировали видеозаписи комбинированного исследования верхних отделов пищеварительного тракта и тонкой кишки при МХЭ, чтобы уточнить целесообразность и диагностическую эффективность МХЭ при одномоментном исследовании слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Магнитно-управляемая капсульная эндоскопия (МКЭ) с такой же высокой диагностической точностью, как и обычная эндоскопия, стала безболезненным неинвазивным диагностическим методом в клинической практике. Время автономной работы MCE более 8 часов позволяет проводить дальнейшее исследование тонкой кишки. Кроме того, было продемонстрировано, что магнитное управление капсульной эндоскопией улучшает скорость завершения исследования тонкой кишки, облегчая прохождение капсулы через привратник, что дополнительно поддерживает MCE как практический метод исследования как желудка, так и тонкой кишки. В данном исследовании мы ретроспективно проанализировали видеозаписи комбинированного исследования верхних отделов пищеварительного тракта и тонкой кишки при МХЭ, чтобы уточнить целесообразность и диагностическую эффективность МХЭ при одномоментном исследовании слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
593

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Младший исследователь:
          • Yawei Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, прошедшие обследование слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкого кишечника в рамках MCE в Шанхайской больнице Чанхай и Китайской больнице общего профиля НОАК после января 2020 года.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Те, кто прошел обследование слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки с помощью магнитоуправляемой капсульной эндоскопии в Шанхайской больнице Чанхай и Китайской больнице общего профиля НОАК после января 2020 года.
  3. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не соблюдают предписанные процедуры магнитно-капсульной эндоскопии;
  2. Пациенты, которые проходят обследование желудка только под магнитоуправляемой капсульной эндоскопией;
  3. Пациенты, которые проходят только обследование тонкой кишки под капсульной эндоскопией с магнитным контролем;
  4. Основная информация о пациенте в базе данных неполная;
  5. Пациент не подлежит наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
УГИ+СБ
Пациенты, которым проводилось комбинированное обследование верхних отделов пищеварительного тракта и тонкой кишки в условиях МХЭ.
Другой: УГИ+СБ
Пациенты, которым проводилось комбинированное обследование верхних отделов пищеварительного тракта и тонкой кишки в условиях МХЭ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха UGI и обследования тонкой кишки
Временное ограничение: 2 недели
Успешность обследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта и тонкой кишки при МСЕ оценивается по технической успешности, комбинированному результату, включающему успешный осмотр пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, а также полное обследование тонкой кишки.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация пищевода
Временное ограничение: 2 недели
Визуализация пищевода определяется количеством изображений, полученных для Z-линии, и тем, сколько квадрантов Z-линии наблюдалось. Круговая визуализация Z-линии определяется по квадрантам следующим образом: наблюдается менее 2 квадрантов (< 50%); наблюдается не менее 2 квадрантов (50%-75%); наблюдается не менее 3 квадрантов (> 75%); и вся структура (100%) наблюдается.
2 недели
Оценка визуализации слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 2 недели
Оценка визуализации слизистой оболочки желудка Для объективной оценки полной визуализации слизистой оболочки желудка в 6 анатомических ориентирах (кардия, дно, тело, угол, антральный отдел и привратник) использовалась 3-балльная шкала оценки: 1, плохо (< наблюдалось 70 % слизистой оболочки), 2 — удовлетворительно (наблюдалось 70–90 % слизистой оболочки) и 3 — хорошо (наблюдалось > 90 % слизистой оболочки).
2 недели
Визуализация тонкой кишки
Временное ограничение: 2 недели
Визуализация тонкой кишки определялась процентом времени, в течение которого изображение тонкой кишки было четким, определяемым как отсутствие затемнения более 50% изображения на экране. Процент четкого зрения от общего времени транзита по тонкой кишке, оцениваемый по 4-балльной шкале: 0, менее 25%; 1, от 25% до 49%; 2, от 50% до 75%; и 3, более 75%.
2 недели
Время исследования пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки
Временное ограничение: 1 месяц
Параметры, связанные с обследованием, включали время прохождения по пищеводу (ETT), время исследования желудка (GET), время прохождения по желудку (GTT), время прохождения по привратнику (PTT), время прохождения по тонкой кишке (SBTT). ЭТТ определяется как время между первым изображением пищевода и первым изображением желудка. GTT определяется как время между первым изображением желудка и первым изображением двенадцатиперстной кишки. GET определяется как время двукратного осмотра первичных анатомических ориентиров желудка. PTT определяется как время между первым изображением пилорического отдела и первым изображением двенадцатиперстной кишки. SBTT определяется как время между первым изображением двенадцатиперстной кишки и первым изображением слепой кишки.
1 месяц
Частота обнаружения поражений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота выявления поражений в различных отделах пищеварительного тракта (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка) с помощью МКЭ.
1 месяц
Побочные эффекты во время процедуры MCE
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие любых нежелательных явлений во время процедуры MCE будет зарегистрировано.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese PLA General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhuan Liao, Changhai Hospital,Shanghai,China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCE for UGI+SB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками